FDA akceptuje nową terapię czerniaka!
Autor: Andrzej Kordas
Data: 17.01.2014
Źródło: mg; http://www.gsk.com/media/press-releases/2014/gsk-gains-accelerated-fda-approval-for-combination-use-of-mekini.html
Mimo poważnych działań niepożądanych nowej metody, FDA przyspiesza zgodę na wprowadzenie jej do terapii czerniaka.
The Food and Drug Administratrion, FDA, zaaprobowało pierwszą terapię łączoną dla zaawansowanego czerniaka.
Nowa metoda leczenia obejmuje połączenie trametynibu (Mekinist, GSK) i dabrafenibu (Tafinlar, GSK). Pierwszy preparat należy do inhibitorów MEK a drugi - BRAF. Oba leki zostały dopuszczone w zeszłym roku do użytku w USA.
Połączona terapia przeznaczona jest dla pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym czerniakiem, w którym wykryto mutacje BRAF V600E albo V600K. Obie mutacje mogą być wykrywane za pomocą zatwierdzonych przez FDA testów.
Powodem przyspieszonej zgody są wyniki badań 2 fazy, które wskazują, że pacjenci leczeni dwoma lekami wykazywali dużo lepszą odpowiedź na terapię niż osoby przyjmujące jeden lek (76% vs 54%). Dodatkowo średni czas utrzymania się odpowiedzi na leczenie był dłuższy niż gdyby stosowano jeden preparat(10,5 vs 5,6 mies.). Takie dane przedstawili naukowcy prowadzący badanie, z drugiej jednak strony, niezależny komitet radiologów ocenił wyniki nieco inaczej. Według nich stopień odpowiedzi na leczenie wynosił 57% dla 2 leków i 46% dla samego dabrafenibu a jej średni czas trwania w obu przypadkach miał wynosić 7,6mies.
Niewątpliwym minusem tej terapii są możliwe efekty uboczne, w tym nawet rozwój nowych nowotworów skóry. W przypadku połączenia leków, rak podstawnokomórkowy rozwijał się u 9% (5 z 55)pacjentów a w grupie z jednym lekiem tylko u 2% (1 z 53). Dobrafenib podnosi natomiast ryzyko raków kolczystkomórkowych - 7% gdy jest stosowany w terapii łączonej i 19% u pacjentów przyjmujących go jako jedyny lek. Warto jednak zauważyć, że w porównaniu z czerniakiem, są to relatywnie łagodne zmiany.
Do innych efektów niepożądanych występujących częściej niż u 20% chorych należą: gorączka, dreszcze, zmęczenie i wysypka. Pełną specyfikację działania leków można znaleźć na stronach producenta.
Nowa metoda leczenia obejmuje połączenie trametynibu (Mekinist, GSK) i dabrafenibu (Tafinlar, GSK). Pierwszy preparat należy do inhibitorów MEK a drugi - BRAF. Oba leki zostały dopuszczone w zeszłym roku do użytku w USA.
Połączona terapia przeznaczona jest dla pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym czerniakiem, w którym wykryto mutacje BRAF V600E albo V600K. Obie mutacje mogą być wykrywane za pomocą zatwierdzonych przez FDA testów.
Powodem przyspieszonej zgody są wyniki badań 2 fazy, które wskazują, że pacjenci leczeni dwoma lekami wykazywali dużo lepszą odpowiedź na terapię niż osoby przyjmujące jeden lek (76% vs 54%). Dodatkowo średni czas utrzymania się odpowiedzi na leczenie był dłuższy niż gdyby stosowano jeden preparat(10,5 vs 5,6 mies.). Takie dane przedstawili naukowcy prowadzący badanie, z drugiej jednak strony, niezależny komitet radiologów ocenił wyniki nieco inaczej. Według nich stopień odpowiedzi na leczenie wynosił 57% dla 2 leków i 46% dla samego dabrafenibu a jej średni czas trwania w obu przypadkach miał wynosić 7,6mies.
Niewątpliwym minusem tej terapii są możliwe efekty uboczne, w tym nawet rozwój nowych nowotworów skóry. W przypadku połączenia leków, rak podstawnokomórkowy rozwijał się u 9% (5 z 55)pacjentów a w grupie z jednym lekiem tylko u 2% (1 z 53). Dobrafenib podnosi natomiast ryzyko raków kolczystkomórkowych - 7% gdy jest stosowany w terapii łączonej i 19% u pacjentów przyjmujących go jako jedyny lek. Warto jednak zauważyć, że w porównaniu z czerniakiem, są to relatywnie łagodne zmiany.
Do innych efektów niepożądanych występujących częściej niż u 20% chorych należą: gorączka, dreszcze, zmęczenie i wysypka. Pełną specyfikację działania leków można znaleźć na stronach producenta.
