123RF
FDA informuje o działaniach niepożądanych po zastosowaniu wypełniaczy skórnych
Agencja ds. Żywności i Leków zaktualizowała swoją stronę informacyjną na temat wypełniaczy skórnych, aby odzwierciedlić ryzyko zapalenia o spóźnionym początku w okolicach miejsc leczenia nimi.
Wraz z listą typowych reakcji, takich jak siniaki, zaczerwienienie, obrzęk i ból, strona internetowa zawiera również komunikat informujący pracowników ochrony zdrowia i osoby zainteresowane o stanach zapalnych o opóźnionym początku, które zgłaszano. Dotyczyły one reakcji w pobliżu miejsca zabiegu wypełniaczem skórnym. Występowały one po chorobach lub infekcjach wirusowych lub bakteryjnych, szczepieniach lub zabiegach dentystycznych.
Według rzecznika FDA aktualizacja opiera się na kilku źródłach informacji, w tym danych postmarketingowych z baz danych zgłaszających działania niepożądane, takich jak Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) dla urządzeń oraz Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) dla szczepionek, opublikowanej literatury i zaleceń agencji federalnych i stowarzyszeń zawodowych.
– Mówiąc dokładniej, portal FDA został zaktualizowany w celu uwzględnienia pewnych zagrożeń związanych ze stosowaniem wypełniaczy skórnych, takich jak obrzęki i siniaki, a także niektórych mniej powszechnych zagrożeń, takich jak zapalenie – obrzęk lub zaczerwienienie w pobliżu miejsca wstrzyknięcia wypełniacza skórnego – po chorobach wirusowych lub bakteryjnych, lub infekcjach, szczepienia, czy zabiegi dentystyczne – powiedział rzecznik.
W ogłoszeniu o aktualizacji stwierdza się również, że „zwykle zgłaszany stan zapalny reaguje na leczenie lub ustępuje samoistnie”.
Inne mniej powszechne zagrożenia związane ze stosowaniem wypełniaczy skórnych wymienione na stronie internetowej obejmują guzki (guzki lub ziarniniaki), które mogą wymagać leczenia za pomocą zastrzyków, doustnych antybiotyków lub usunięcia chirurgicznego; infekcja; otwarte lub sączące się rany; ból w miejscu wstrzyknięcia; reakcje alergiczne; lub martwica.
Rzadkie zagrożenia związane ze stosowaniem wypełniaczy skórnych, które zostały zgłoszone FDA, obejmują ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), które wymagają natychmiastowej pomocy medycznej w nagłych wypadkach; migracja (przemieszczanie się materiału wypełniającego z miejsca iniekcji); wyciek lub pęknięcie materiału wypełniającego w miejscu wstrzyknięcia lub przez skórę (co może wynikać z reakcji tkankowej lub zakażenia); powstawanie trwałych twardych guzków; oraz uszkodzenie dopływu krwi po niezamierzonym wstrzyknięciu do naczynia krwionośnego, powodujące martwicę, zaburzenia widzenia (w tym ślepotę) lub udar.
Opracowanie: lek. Damian Matusiak
Według rzecznika FDA aktualizacja opiera się na kilku źródłach informacji, w tym danych postmarketingowych z baz danych zgłaszających działania niepożądane, takich jak Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) dla urządzeń oraz Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) dla szczepionek, opublikowanej literatury i zaleceń agencji federalnych i stowarzyszeń zawodowych.
– Mówiąc dokładniej, portal FDA został zaktualizowany w celu uwzględnienia pewnych zagrożeń związanych ze stosowaniem wypełniaczy skórnych, takich jak obrzęki i siniaki, a także niektórych mniej powszechnych zagrożeń, takich jak zapalenie – obrzęk lub zaczerwienienie w pobliżu miejsca wstrzyknięcia wypełniacza skórnego – po chorobach wirusowych lub bakteryjnych, lub infekcjach, szczepienia, czy zabiegi dentystyczne – powiedział rzecznik.
W ogłoszeniu o aktualizacji stwierdza się również, że „zwykle zgłaszany stan zapalny reaguje na leczenie lub ustępuje samoistnie”.
Inne mniej powszechne zagrożenia związane ze stosowaniem wypełniaczy skórnych wymienione na stronie internetowej obejmują guzki (guzki lub ziarniniaki), które mogą wymagać leczenia za pomocą zastrzyków, doustnych antybiotyków lub usunięcia chirurgicznego; infekcja; otwarte lub sączące się rany; ból w miejscu wstrzyknięcia; reakcje alergiczne; lub martwica.
Rzadkie zagrożenia związane ze stosowaniem wypełniaczy skórnych, które zostały zgłoszone FDA, obejmują ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), które wymagają natychmiastowej pomocy medycznej w nagłych wypadkach; migracja (przemieszczanie się materiału wypełniającego z miejsca iniekcji); wyciek lub pęknięcie materiału wypełniającego w miejscu wstrzyknięcia lub przez skórę (co może wynikać z reakcji tkankowej lub zakażenia); powstawanie trwałych twardych guzków; oraz uszkodzenie dopływu krwi po niezamierzonym wstrzyknięciu do naczynia krwionośnego, powodujące martwicę, zaburzenia widzenia (w tym ślepotę) lub udar.
Opracowanie: lek. Damian Matusiak
