123RF
FDA ostrzega przed możliwością wystąpienia reakcji anafilaktycznych po testach skórnych
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała ostrzeżenie dotyczące możliwości wystąpienia reakcji anafilaktycznych u pacjentów po ujemnym teście skórnym z jakimkolwiek ekstraktem zawierającym alergeny, stosowanym do diagnozowania alergii pokarmowych.
FDA wymaga, aby ostrzeżenie związane z anafilaksją po fałszywie ujemnych wynikach testów skórnych na alergeny pokarmowe było dodawane do opisu testów. Jest to konieczne ze względu na ostatnie raporty do systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych FDA (FAERS).
Ostrzeżenie FDA jest następstwem wzrostu liczby zgłoszeń zdarzeń niepożądanych przy fałszywie ujemnych wynikach testów z określonymi seriami „ALK-Abello's Allergenic Extract-Peanut (Arachis hypogaea) – wyłącznie do użytku diagnostycznego”. Niektóre z tych doniesień „były związane z zagrażającą życiu anafilaksją w wyniku późniejszej ekspozycji na orzeszki ziemne”. – FDA ustaliła, że ryzyko anafilaksji po fałszywie ujemnych wynikach testów skórnych na alergeny pokarmowe ma zastosowanie do wszystkich ekstraktów alergennych w diagnostyce alergii pokarmowych – napisano w oświadczeniu.
Do tej pory cztery serie wyciągów alergennych zostały wycofane z rynku przez producenta, w listopadzie i w grudniu 2022 r., i nie powinny być stosowane. Chociaż niektóre ekstrakty alergenów są standaryzowane, te stosowane w diagnostyce alergii pokarmowej, które są obecnie licencjonowane przez FDA do użytku w Stanach Zjednoczonych, są niestandaryzowane, więc mogą się różnić w zależności od partii.
FDA zaleca pracownikom ochrony zdrowia rozważenie potwierdzenia negatywnego wyniku testu skórnego za pomocą testów serologicznych na obecność IgE swoistych dla orzeszków ziemnych lub przeprowadzenie nadzorowanego przez lekarza sprawdzenia tolerancji pokarmowej u pacjentów na podstawie historii klinicznej pacjenta i wskaźnika podejrzeń.
FDA wzywa również pacjentów do omówienia negatywnych wyników testów skórnych na alergeny pokarmowe ze swoimi lekarzami w celu ustalenia ewentualnej potrzeby dodatkowych badań i określenia możliwości wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej.
Opracowanie: Marek Meissner
Ostrzeżenie FDA jest następstwem wzrostu liczby zgłoszeń zdarzeń niepożądanych przy fałszywie ujemnych wynikach testów z określonymi seriami „ALK-Abello's Allergenic Extract-Peanut (Arachis hypogaea) – wyłącznie do użytku diagnostycznego”. Niektóre z tych doniesień „były związane z zagrażającą życiu anafilaksją w wyniku późniejszej ekspozycji na orzeszki ziemne”. – FDA ustaliła, że ryzyko anafilaksji po fałszywie ujemnych wynikach testów skórnych na alergeny pokarmowe ma zastosowanie do wszystkich ekstraktów alergennych w diagnostyce alergii pokarmowych – napisano w oświadczeniu.
Do tej pory cztery serie wyciągów alergennych zostały wycofane z rynku przez producenta, w listopadzie i w grudniu 2022 r., i nie powinny być stosowane. Chociaż niektóre ekstrakty alergenów są standaryzowane, te stosowane w diagnostyce alergii pokarmowej, które są obecnie licencjonowane przez FDA do użytku w Stanach Zjednoczonych, są niestandaryzowane, więc mogą się różnić w zależności od partii.
FDA zaleca pracownikom ochrony zdrowia rozważenie potwierdzenia negatywnego wyniku testu skórnego za pomocą testów serologicznych na obecność IgE swoistych dla orzeszków ziemnych lub przeprowadzenie nadzorowanego przez lekarza sprawdzenia tolerancji pokarmowej u pacjentów na podstawie historii klinicznej pacjenta i wskaźnika podejrzeń.
FDA wzywa również pacjentów do omówienia negatywnych wyników testów skórnych na alergeny pokarmowe ze swoimi lekarzami w celu ustalenia ewentualnej potrzeby dodatkowych badań i określenia możliwości wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej.
Opracowanie: Marek Meissner
