FDA rozszerzyła aprobatę dla certolizumabu w leczeniu łuszczycy
Autor: Alicja Kostecka
Data: 04.06.2018
Źródło: Healio/AK
| Tagi: | certolizumab, cimzia |
FDA zatwierdziła przedłużenie etykiety dla inhibitora TNF - Cimzia, tak aby obejmowała wskazanie dla osób dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą.
Każda ampułkostrzykawka zawiera 200 mg certolizumabu pegol w 1 ml. Certolizumab pegol jest rekombinowanym, humanizowanym fragmentem Fab’ przeciwciała przeciwko czynnikowi martwicy nowotworów alfa (TNFα), uzyskiwanym przez ekspresję w komórkach Escherichia coli i sprzęganym z polietylenoglikolem (PEG).
Decyzja FDA została oparta na danych z klinicznego programu rozwojowego fazy 3, który obejmował badania CIMPASI-1, CIMPASI-2 i CIMPACT. W badaniach wzięło udział ponad 1000 pacjentów, z których prawie jedna trzecia wcześniej stosowała leczenie biologiczne. Badania potwierdziły bezpieczeństwo certolizumabu i trwałą 48-tygodniową skuteczność w leczeniu osób dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą.
W każdym z badań oceniano odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę co najmniej o 75% i 90% lub więcej choroby w stosunku do wartości wyjściowych, mierzoną na podstawie powierzchni łuszczycy i wskaźnika ciężkości (PASI 75 i PASI 90) w porównaniu z placebo. Wyniki te uzyskano w ciągu 16 tygodni w badaniach CIMPASI-1 i CIMPASI-2 oraz w ciągu 12 tygodni w badaniu CIMPACT. W badaniach określono także odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej dwupunktową poprawę w 5-punktowej globalnej skali oceny lekarza, do ostatecznej oceny, reprezentującej jasną lub prawie jasną skórę, w porównaniu z placebo w 16 tygodniu.
Zaktualizowana etykieta zaleca stosowanie certolizumabu w dawce 400 mg u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą zwykłą, podawanego przez dwa wstrzyknięcia podskórne, każde po 200 mg, co drugi tydzień. W przypadku niektórych pacjentów o masie ciała 90 kg lub mniej, można wziąć pod uwagę certolizumab w dawce 400 mg, podawany w dwóch wstrzyknięciach podskórnych, każde po 200 mg, początkowo oraz w 2 i 4 tygodniu, a następnie 200 mg co drugi tydzień.
Decyzja FDA została oparta na danych z klinicznego programu rozwojowego fazy 3, który obejmował badania CIMPASI-1, CIMPASI-2 i CIMPACT. W badaniach wzięło udział ponad 1000 pacjentów, z których prawie jedna trzecia wcześniej stosowała leczenie biologiczne. Badania potwierdziły bezpieczeństwo certolizumabu i trwałą 48-tygodniową skuteczność w leczeniu osób dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą.
W każdym z badań oceniano odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę co najmniej o 75% i 90% lub więcej choroby w stosunku do wartości wyjściowych, mierzoną na podstawie powierzchni łuszczycy i wskaźnika ciężkości (PASI 75 i PASI 90) w porównaniu z placebo. Wyniki te uzyskano w ciągu 16 tygodni w badaniach CIMPASI-1 i CIMPASI-2 oraz w ciągu 12 tygodni w badaniu CIMPACT. W badaniach określono także odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej dwupunktową poprawę w 5-punktowej globalnej skali oceny lekarza, do ostatecznej oceny, reprezentującej jasną lub prawie jasną skórę, w porównaniu z placebo w 16 tygodniu.
Zaktualizowana etykieta zaleca stosowanie certolizumabu w dawce 400 mg u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą zwykłą, podawanego przez dwa wstrzyknięcia podskórne, każde po 200 mg, co drugi tydzień. W przypadku niektórych pacjentów o masie ciała 90 kg lub mniej, można wziąć pod uwagę certolizumab w dawce 400 mg, podawany w dwóch wstrzyknięciach podskórnych, każde po 200 mg, początkowo oraz w 2 i 4 tygodniu, a następnie 200 mg co drugi tydzień.
