123RF
FDA zarejestrowała niwolumab z relatlimabem-rmbw do leczenia chorych na nieoperacyjnego czerniaka
Autor: Monika Stelmach
Data: 04.04.2022
| Tagi: | niwolumab, relatlimab-rmbw, FDA |
Agencja do spraw Żywności i Leków Stanów Zjednoczonych zarejestrowała niwolumab i relatlimab-rmbw dla dorosłych i dzieci w wieku 12 lat lub starszych z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem.
Skuteczność leku oceniano w RELATIVITY-047 (NCT03470922), randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu z udziałem 714 pacjentów z wcześniej nieleczonym przerzutowym lub nieoperacyjnym czerniakiem w III lub IV stopniu zaawansowania. Z badania wykluczono pacjentów z czynną chorobą autoimmunologiczną, schorzeniami wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego umiarkowanymi lub dużymi dawkami kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych, czerniakiem błony naczyniowej oka oraz chorych z aktywnymi lub nieleczonymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej niwolumab 480 mg i relatlimab 160 mg we wlewie dożylnym co 4 tygodnie lub niwolumab 480 mg we wlewie dożylnym co 4 tygodnie do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Głównym punktem końcowym był czas przeżycia wolny od progresji (PFS) określony przez zaślepioną niezależną ocenę centralną (BICR) przy użyciu RECIST v1.1. Badanie wykazało statystycznie istotną poprawę PFS według BICR dla Opdualag w porównaniu z niwolumabem (HR = 0,75; 95% przedział ufności [CI]: 0,62, 0,92; wartość p = 0,0055). Mediana PFS wyniosła 10,1 miesiąca (95% CI: 6,4; 15,7) w ramieniu Opdualag i 4,6 miesiąca (95% CI: 3,4; 5,6) w ramieniu niwolumabu. Dodatkową miarą wyniku skuteczności było przeżycie całkowite (OS). Ostateczna analiza OS nie była istotna statystycznie (HR = 0,80; 95% CI: 0,64; 1,01) z medianą OS nieosiągniętą (NR) w ramieniu Opdualag (95% CI: 34,2, NR) i 34,1 miesiąca (95% CI : 25,2, NR) w ramieniu niwolumabu.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥20%) niwolumabu z relatlimabem-rmbw były bóle mięśniowo-szkieletowe, zmęczenie, wysypka, świąd i biegunka. Najczęstszymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi (≥20%) były: zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie AlAT i zmniejszenie stężenia sodu.
Zalecana dawka dla pacjentów dorosłych i dzieci w wieku 12 lat lub starszych o masie ciała co najmniej 40 kg wynosi 480 mg niwolumabu i 160 mg relatlimabu podawane dożylnie co 4 tygodnie do wystąpienia progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Nie ustalono zalecanej dawki dla dzieci w wieku 12 lat lub starszych o masie ciała poniżej 40 kg.
Głównym punktem końcowym był czas przeżycia wolny od progresji (PFS) określony przez zaślepioną niezależną ocenę centralną (BICR) przy użyciu RECIST v1.1. Badanie wykazało statystycznie istotną poprawę PFS według BICR dla Opdualag w porównaniu z niwolumabem (HR = 0,75; 95% przedział ufności [CI]: 0,62, 0,92; wartość p = 0,0055). Mediana PFS wyniosła 10,1 miesiąca (95% CI: 6,4; 15,7) w ramieniu Opdualag i 4,6 miesiąca (95% CI: 3,4; 5,6) w ramieniu niwolumabu. Dodatkową miarą wyniku skuteczności było przeżycie całkowite (OS). Ostateczna analiza OS nie była istotna statystycznie (HR = 0,80; 95% CI: 0,64; 1,01) z medianą OS nieosiągniętą (NR) w ramieniu Opdualag (95% CI: 34,2, NR) i 34,1 miesiąca (95% CI : 25,2, NR) w ramieniu niwolumabu.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥20%) niwolumabu z relatlimabem-rmbw były bóle mięśniowo-szkieletowe, zmęczenie, wysypka, świąd i biegunka. Najczęstszymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi (≥20%) były: zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie AlAT i zmniejszenie stężenia sodu.
Zalecana dawka dla pacjentów dorosłych i dzieci w wieku 12 lat lub starszych o masie ciała co najmniej 40 kg wynosi 480 mg niwolumabu i 160 mg relatlimabu podawane dożylnie co 4 tygodnie do wystąpienia progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Nie ustalono zalecanej dawki dla dzieci w wieku 12 lat lub starszych o masie ciała poniżej 40 kg.
