FDA zatwierdza pierwszy lek biopodobny do omalizumabu

FDA zatwierdziła pierwszą biopodobną formę omalizumabu (Xolair) w leczeniu astmy, przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa, przewlekłej niewyjaśnionej pokrzywki oraz alergii pokarmowych.

Omalizumab-igec (Omlyclo) jest wskazany dla pacjentów w wieku 6 lat i starszych z umiarkowaną do ciężkiej uporczywą astmą, która nie reaguje na wziewne kortykosteroidy. Lek można również stosować jako leczenie wspomagające u dorosłych cierpiących na przewlekłe zapalenie zatok przynosowych, u których polipy nosa nie ulegają poprawie po zastosowaniu donosowych kortykosteroidów. Pacjenci powyżej roku i starsi mogą otrzymywać zastrzyki Omlyclo w celu zmniejszenia reakcji alergicznych na pokarmy wywołanych immunoglobuliną E.

Lek biopodobny można stosować u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną — przewlekłą, niewyjaśnioną pokrzywką — w wieku co najmniej 12 lat, u których nie wystąpiła reakcja na leki przeciwhistaminowe H1. Omlyclo nie jest przeznaczony do leczenia innych rodzajów pokrzywki, ostrego skurczu oskrzeli ani stanu astmatycznego.

Lek jest dostępny w jednorazowych, wstępnie napełnionych strzykawkach o stężeniu 75 mg/0,5 ml lub 150 mg/ml. Według FDA stosowanie Omlyclo wiąże się z występowaniem działań niepożądanych, w tym reakcji w miejscu wstrzyknięcia, gorączki, bólu głowy, zawrotów głowy i bólu stawów.  Lek ma na etykiecie ostrzeżenie w ramce o ryzyku anafilaksji, która może wystąpić po pierwszej lub kolejnych dawkach, podała agencja, i może mieć opóźniony początek. FDA zaleca lekarzom podanie pierwszej dawki Omlyclo „w placówce służby zdrowia wyposażonej do leczenia anafilaksji”.