FDA zatwierdziła apremilast do leczenia owrzodzeń jamy ustnej w chorobie Behçeta
Autor: Alicja Kostecka
Data: 24.07.2019
Źródło: FDA
Działy:
Doniesienia naukowe
Aktualności
| Tagi: | choroba Behçeta |
FDA zatwierdziła stosowanie apremilastu (Otezla) 30 mg dwa razy na dobę w leczeniu dorosłych z owrzodzeniami jamy ustnej związanymi z chorobą Behçeta.
Owrzodzenia jamy ustnej są nawracającą i wyniszczającą manifestacją, która dotyka prawie wszystkich ludzi żyjących z chorobą Behçeta i mają istotny negatywny wpływ na jakość życia pacjentów.
Apremilast jest doustnym inhibitorem fosfodiesterazy-4 (PDE-4), który zmniejsza mediatory prozapalne i zwiększa mediatory przeciwzapalne. Jest to jedyne zatwierdzone przez FDA leczenie owrzodzeń jamy ustnej związanych z chorobą Behçeta.
Zatwierdzenie oparto na wynikach skuteczności i bezpieczeństwa z randomizowanego, kontrolowanego z placebo, podwójnie zaślepionego badania fazy 3 RELIEF. Uczestniczyło w nim 207 osób dorosłych z chorobą Behçeta i aktywnymi owrzodzeniami jamy ustnej, którzy byli wcześniej leczeni co najmniej jednym lekiem niebiologicznym.
Leczenie apremilastem w dawce 30 mg dwa razy na dobę doprowadziło do 42,7-punktowego zmniejszenia bólu w owrzodzeniach jamy ustnej, mierzonego wizualną skalą analogową (VAS) w 12. tygodniu w porównaniu z 18,7-punktowym zmniejszeniem w przypadku placebo. Znacznie więcej pacjentów w grupie apremilast było pozbawionych owrzodzeń jamy ustnej w 12 tygodniu (52,9% vs 22,3%).
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z apremilastem były biegunka (41,3%), nudności (19,2%), ból głowy (14,4%) i zakażenie górnych dróg oddechowych (11,5%).
Apremilast jest już zatwierdzony do leczenia pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, którzy są kandydatami do fototerapii lub terapii ogólnoustrojowej, oraz dla dorosłych pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów .
Apremilast jest doustnym inhibitorem fosfodiesterazy-4 (PDE-4), który zmniejsza mediatory prozapalne i zwiększa mediatory przeciwzapalne. Jest to jedyne zatwierdzone przez FDA leczenie owrzodzeń jamy ustnej związanych z chorobą Behçeta.
Zatwierdzenie oparto na wynikach skuteczności i bezpieczeństwa z randomizowanego, kontrolowanego z placebo, podwójnie zaślepionego badania fazy 3 RELIEF. Uczestniczyło w nim 207 osób dorosłych z chorobą Behçeta i aktywnymi owrzodzeniami jamy ustnej, którzy byli wcześniej leczeni co najmniej jednym lekiem niebiologicznym.
Leczenie apremilastem w dawce 30 mg dwa razy na dobę doprowadziło do 42,7-punktowego zmniejszenia bólu w owrzodzeniach jamy ustnej, mierzonego wizualną skalą analogową (VAS) w 12. tygodniu w porównaniu z 18,7-punktowym zmniejszeniem w przypadku placebo. Znacznie więcej pacjentów w grupie apremilast było pozbawionych owrzodzeń jamy ustnej w 12 tygodniu (52,9% vs 22,3%).
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z apremilastem były biegunka (41,3%), nudności (19,2%), ból głowy (14,4%) i zakażenie górnych dróg oddechowych (11,5%).
Apremilast jest już zatwierdzony do leczenia pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, którzy są kandydatami do fototerapii lub terapii ogólnoustrojowej, oraz dla dorosłych pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów .
