FDA zatwierdziła jednodawkową, kontrolowana przez pacjenta, iniekcję do guselkumabu

FDA zatwierdziła Tremfya (guselkumab) One-Press, jednodawkową, kontrolowaną przez pacjenta iniekcję, do leczenia umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u dorosłych.

Zatwierdzenie FDA oparte jest na wynikach badania ORION 3 fazy, wieloośrodkowej, randomizowanej próby. W kwestionariuszu oceny samodzielnego wstrzyknięcia pacjenci, którzy otrzymali lek One-Press oceniali swoje zadowolenie z samodzielnego wstrzyknięcia.

Ponadto 81% pacjentów, którzy otrzymali One-Press, uzyskało wynik oceny globalnej wynoszący 0 lub 1, a 76% uzyskało wskaźnik PASI 90 po 16 tygodniach, żaden pacjent nie otrzymał placebo.
Najczęstszym zdarzeniem niepożądanym podczas badania ORION była reakcja w miejscu wstrzyknięcia. Najczęstsze działania niepożądane związane z guselkumabem, blokerem interleukiny-23, obejmują infekcje górnych dróg oddechowych, ból głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, bóle stawów, biegunkę, zapalenie żołądka i jelit, grzybicze infekcje skóry i zakażenia opryszczką.