123RF
FDA zatwierdziła nowy test wspomagający wczesne wykrycie tocznia rumieniowatego układowego
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła nowe diagnostyczne badanie krwi w celu wykrycia przeciwciał przeciw rybosomalnemu białku P.
Nowy test ma wspomóc wczesne diagnozowanie tocznia rumieniowatego układowego (SLE), szczególnie u osób, u których nie stwierdzono przeciwciał przeciwjądrowych.
O zatwierdzeniu poinformował także wytwórca testu, firma Thermo Fisher Scientific Inc.,
dodając, że agencja zatwierdziła oddzielne badanie krwi na obecność przeciwciał przeciw polimerazie RNA typu III w celu potwierdzenia diagnozy twardziny układowej (SSc) lub twardziny.
Przeciwciała RNA Polymerase III są markerem kryteriów SSc o wartości zarówno diagnostycznej, jak i prognostycznej. Zauważono także, że u podgrupy pacjentów z SLE wykrywane są przeciwciała przeciw rybosomalnemu białku P, a nowy test, zwany EliA Rib-P, ma na celu ulepszenie „niepewnej metody” wykrywania tych przeciwciał za pomocą immunofluorescencji pośredniej, która „jeśli jest stosowana wyłącznie, może spowodować opóźnioną diagnozę i leczenie”.
– Dostępność zestawu testów CTD na w pełni zautomatyzowanym urządzeniu może poprawić wydajność i produktywność laboratoriów diagnostycznych. Nowe testy EliA RNA Pol III i EliA Rib-P zostały zaprojektowane w celu poprawy różnicowania SSc i SLE od innych chorób tkanki łącznej. Ukierunkowanie na istniejące luki w opiece diagnostycznej może potencjalnie prowadzić do wcześniejszej i dokładniejszej diagnozy, a ostatecznie poprawić wyniki kliniczne pacjentów – napisał w komunikacie reprezentujący Thermo Fisher dr Henry Homburger, dyrektor należącego do firmy Phadia Immunology Reference Laboratory.
Istotne jest także stwierdzenie, że do 70 proc. pacjentów, u których w teście SSc o nazwie EliA RNA Pol III stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko polimerazie RNA typu III, nie ma innych przeciwciał związanych z SSc.
Tak więc nowy test „uzupełni również panel EliA SSc oparty na kryteriach i jest pierwszym w pełni zautomatyzowanym testem polimerazy RNA”. Obecnie test dostępny jest w USA, przewiduje się także ewaluację w Europie poprzez EMA.
Opracowanie: Marek Meissner
O zatwierdzeniu poinformował także wytwórca testu, firma Thermo Fisher Scientific Inc.,
dodając, że agencja zatwierdziła oddzielne badanie krwi na obecność przeciwciał przeciw polimerazie RNA typu III w celu potwierdzenia diagnozy twardziny układowej (SSc) lub twardziny.
Przeciwciała RNA Polymerase III są markerem kryteriów SSc o wartości zarówno diagnostycznej, jak i prognostycznej. Zauważono także, że u podgrupy pacjentów z SLE wykrywane są przeciwciała przeciw rybosomalnemu białku P, a nowy test, zwany EliA Rib-P, ma na celu ulepszenie „niepewnej metody” wykrywania tych przeciwciał za pomocą immunofluorescencji pośredniej, która „jeśli jest stosowana wyłącznie, może spowodować opóźnioną diagnozę i leczenie”.
– Dostępność zestawu testów CTD na w pełni zautomatyzowanym urządzeniu może poprawić wydajność i produktywność laboratoriów diagnostycznych. Nowe testy EliA RNA Pol III i EliA Rib-P zostały zaprojektowane w celu poprawy różnicowania SSc i SLE od innych chorób tkanki łącznej. Ukierunkowanie na istniejące luki w opiece diagnostycznej może potencjalnie prowadzić do wcześniejszej i dokładniejszej diagnozy, a ostatecznie poprawić wyniki kliniczne pacjentów – napisał w komunikacie reprezentujący Thermo Fisher dr Henry Homburger, dyrektor należącego do firmy Phadia Immunology Reference Laboratory.
Istotne jest także stwierdzenie, że do 70 proc. pacjentów, u których w teście SSc o nazwie EliA RNA Pol III stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko polimerazie RNA typu III, nie ma innych przeciwciał związanych z SSc.
Tak więc nowy test „uzupełni również panel EliA SSc oparty na kryteriach i jest pierwszym w pełni zautomatyzowanym testem polimerazy RNA”. Obecnie test dostępny jest w USA, przewiduje się także ewaluację w Europie poprzez EMA.
Opracowanie: Marek Meissner
