FDA zatwierdziła rytuksymab do leczenia pęcherzycy
Autor: Alicja Kostecka
Data: 11.06.2018
| Tagi: | FDA/AK |
FDA zatwierdziła rytuksymab do leczenia dorosłych pacjentów z pęcherzycą zwykłą, rzadką autoimmunologiczną chorobą pęcherzową, która atakuje skórę i błony śluzowe.
Rytuksymab jest pierwszą zatwierdzoną terapią biologiczną dla pęcherzycy zwykłej i jednocześnie jest obecnie zatwierdzony do leczenia czterech innych chorób autoimmunologicznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, ziarniniakowatości z zapaleniem wieloguzkowym i do mikroskopowego zapalenia naczyń.
Aprobata FDA dla rytuksymaby w leczeniu pęcherzycy stanowi pierwszą zatwierdzoną opcję leczenia od ponad 60 lat dla pacjentów z pęcherzycą zwykła, która potencjalnie zagraża życiu. FDA oparła swoją aprobatę na danych z badania Ritux 3, wspieranego przez Roche, randomizowanego, kontrolowanego badania przeprowadzonego we Francji, w którym porównano zatwierdzony przez Unię Europejską produkt rytuksymab plus krótkotrwały kortykosteroid z samym kortykosteroidem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów ze świeżo zdiagnozowaną pęcherzycą. Zasadnicze punkty końcowe skuteczności w badaniu Ritux 3 zostały spełnione, a 90% pacjentów leczonych schematem Ritux 3 osiągnęło pełną remisję po 24 miesiącach bez stosowania steroidów przez 2 lub więcej miesięcy, w porównaniu z 28% pacjentów, którzy otrzymali tylko kortykosteroid.
Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z rytuksymabem w tej populacji pacjentów były reakcje związane z infuzją, ciężkie reakcje skórne w jamie ustnej, reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B i postępująca, wieloogniskowa leukoencefalopatia.
Na początku tego roku Międzynarodowa Grupa ds. Chorób Chorobowych Bullousa wydała nowe zalecenia dotyczące diagnozowania i leczenia pęcherzycy opublikowane w Journal of American Academy of Dermatology. W oparciu o istniejące europejskie wytyczne dotyczące leczenia, międzynarodowy panel ekspertów zalecił stosowanie przeciwciał monoklonalnych anty-CD20 - rytuksymab oraz kortykosteroidy jako opcje pierwszego rzutu w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej pęcherzycy.
Aprobata FDA dla rytuksymaby w leczeniu pęcherzycy stanowi pierwszą zatwierdzoną opcję leczenia od ponad 60 lat dla pacjentów z pęcherzycą zwykła, która potencjalnie zagraża życiu. FDA oparła swoją aprobatę na danych z badania Ritux 3, wspieranego przez Roche, randomizowanego, kontrolowanego badania przeprowadzonego we Francji, w którym porównano zatwierdzony przez Unię Europejską produkt rytuksymab plus krótkotrwały kortykosteroid z samym kortykosteroidem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów ze świeżo zdiagnozowaną pęcherzycą. Zasadnicze punkty końcowe skuteczności w badaniu Ritux 3 zostały spełnione, a 90% pacjentów leczonych schematem Ritux 3 osiągnęło pełną remisję po 24 miesiącach bez stosowania steroidów przez 2 lub więcej miesięcy, w porównaniu z 28% pacjentów, którzy otrzymali tylko kortykosteroid.
Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z rytuksymabem w tej populacji pacjentów były reakcje związane z infuzją, ciężkie reakcje skórne w jamie ustnej, reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B i postępująca, wieloogniskowa leukoencefalopatia.
Na początku tego roku Międzynarodowa Grupa ds. Chorób Chorobowych Bullousa wydała nowe zalecenia dotyczące diagnozowania i leczenia pęcherzycy opublikowane w Journal of American Academy of Dermatology. W oparciu o istniejące europejskie wytyczne dotyczące leczenia, międzynarodowy panel ekspertów zalecił stosowanie przeciwciał monoklonalnych anty-CD20 - rytuksymab oraz kortykosteroidy jako opcje pierwszego rzutu w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej pęcherzycy.
