Główny inspektor farmaceutyczny wycofuje z obrotu Triderm
Autor: Aleksandra Lang
Data: 18.07.2013
Źródło: GIF, JS
| Tagi: | grzybice |
Powodem podjęcia takiej decyzji jest niezgodność ze specyfikacją wyników oznaczenia zawartości dipropionianu betametazonu. Decyzja została również potwierdzona w komunikacie Rapid Alert przesłanym do GIF. Do inspektoratu wpłynęło ponadto zgłoszenie importera równoległego, który podejrzewa, że nie zostały spełnione wymagania jakościowe.
Jak można przeczytać w ulotce, właściwości leku Triderm krem wynikają z działania substancji czynnych: betametazonu dipropionianu, gentamycyny i klotrymazolu.
Betametazonu dipropionian należy do leków z grupy kortykosteroidów o silnym działaniu, stosowany miejscowo wywiera szybkie i długotrwałe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.
Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym o działaniu przeciwbakteryjnym.
Klotrymazol należy do leków z grupy imidazoli o działaniu przeciwgrzybiczym. Hamuje on rozwój grzybów wywołujących choroby skóry. Klotrymazol działa na ścianę komórkową grzyba.
Wskazania:
Lek Triderm w postaci kremu do stosowania na skórę jest wskazany w objawowym leczeniu zmian zapalnych skóry reagujących na kortykosteroidy, powikłanych wtórnymi zakażeniami wywołanymi przez drobnoustroje, tj. bakterie i grzyby, wrażliwe na gentamycynę i klotrymazol.
Wykazano skuteczność klotrymazolu w leczeniu miejscowym grzybicy pachwin, krocza, stóp i nieowłosionej skóry. Klotrymazol stosowany na skórę działa przeciwgrzybiczo na Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum i Microsporum canis, kandydozy spowodowanej przez Candida albicans oraz łupież pstry wywołany przez Melassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
Do bakterii wrażliwych na gentamycynę zalicza się szczepy paciorkowców (grupy A; β-hemolizujące, α-hemolizujące), gronkowiec złocisty (szczepy koagulazo-dodatnie, koagulazo-ujemne oraz niektóre szczepy wytwarzające penicylinazę) oraz bakterie Gram-ujemne, takie jak: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris i Klebsiella pneumoniae.
Decyzję GIF z uzasadnieniem można znaleźć po adresem:
http://www.gif.gov.pl/rep/gif/pdf-y/WC/2013/WC_2013-07-17-055.pdf
Betametazonu dipropionian należy do leków z grupy kortykosteroidów o silnym działaniu, stosowany miejscowo wywiera szybkie i długotrwałe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.
Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym o działaniu przeciwbakteryjnym.
Klotrymazol należy do leków z grupy imidazoli o działaniu przeciwgrzybiczym. Hamuje on rozwój grzybów wywołujących choroby skóry. Klotrymazol działa na ścianę komórkową grzyba.
Wskazania:
Lek Triderm w postaci kremu do stosowania na skórę jest wskazany w objawowym leczeniu zmian zapalnych skóry reagujących na kortykosteroidy, powikłanych wtórnymi zakażeniami wywołanymi przez drobnoustroje, tj. bakterie i grzyby, wrażliwe na gentamycynę i klotrymazol.
Wykazano skuteczność klotrymazolu w leczeniu miejscowym grzybicy pachwin, krocza, stóp i nieowłosionej skóry. Klotrymazol stosowany na skórę działa przeciwgrzybiczo na Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum i Microsporum canis, kandydozy spowodowanej przez Candida albicans oraz łupież pstry wywołany przez Melassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
Do bakterii wrażliwych na gentamycynę zalicza się szczepy paciorkowców (grupy A; β-hemolizujące, α-hemolizujące), gronkowiec złocisty (szczepy koagulazo-dodatnie, koagulazo-ujemne oraz niektóre szczepy wytwarzające penicylinazę) oraz bakterie Gram-ujemne, takie jak: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris i Klebsiella pneumoniae.
Decyzję GIF z uzasadnieniem można znaleźć po adresem:
http://www.gif.gov.pl/rep/gif/pdf-y/WC/2013/WC_2013-07-17-055.pdf
