Ipilimumab refundowany w Polsce u wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym czerniakiem – najgroźniejszym nowotworem skóry

Ipilimumab, innowacyjna terapia immunoonkologiczna, jest pierwszym lekiem, dla którego udowodniono w badaniu III fazy wieloletnie przeżycia u tak wielu chorych z zaawansowanym czerniakiem.

Firma Bristol-Myers Squibb potwierdziła, że Ministerstwo Zdrowia wydało decyzję o refundacji ipilimumabu w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej leczonym, zaawansowanym czerniakiem. Decyzja ta została przyjęta z uznaniem przez klinicystów, jak też przez organizacje pacjentów i samych pacjentów, którzy od dawna oczekiwali na nową opcję leczenia zaawansowanego stadium tej choroby, w którym dotychczas średni przewidywany czas przeżycia wynosił zaledwie sześć do dziewięciu miesięcy. Dostępność ipilimumabu to znaczący krok naprzód w leczeniu zaawansowanego czerniaka i ważna nowa opcja leczenia.

Lek znalazł się w aktualnych zaleceniach dotyczących terapii zaawansowanego czerniaka w Polsce, w Europie oraz w USA. Ponadto Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) w swoim raporcie z lipca 2013 roku, zatytułowanym „Leki priorytetowe dla Europy i Świata”, uznała ipilimumab za „przełom terapeutyczny”. Ipilimumab, został zarejestrowany w Europie w lipcu 2011 r. do stosowania u wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, stanowi pierwszy istotny postęp w terapii tej choroby od ponad 30 lat. Jest to pierwszy lek, dla którego udowodniono korzystny wpływ na długoterminowe przeżycie w badaniu fazy III.6 W kluczowym badaniu klinicznym fazy III, oceniającym ipilimumab u wcześniej leczonych pacjentów, szacowane wskaźniki przeżywalności rocznej i dwuletniej u pacjentów leczonych ipilimumabem wynosiły odpowiednio 46% i 24% i były niemal dwukrotnie większe niż w grupie kontrolnej, a niektórzy pacjenci nadal pozostawali przy życiu cztery lata po leczeniu. W badaniu tym mediana czasu całkowitego przeżycia wynosiła 10 miesięcy (95% CI: 8,0–13,8) dla ipilimumabu oraz 6 miesięcy (95% CI: 5,5–8,7) w grupie kontrolnej.

Rodzaje zdarzeń niepożądanych przypisywanych ipilimumabowi są zazwyczaj związane z mechanizmem działania tego leku (mają charakter immunologiczny). Ipilimumab może w rzadkich sytuacjach powodować ciężkie, a nawet śmiertelne immunologiczne działania niepożądane z powodu aktywacji układu immunologicznego. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z ipilimumabem należy postępować zgodnie z wytycznymi określonymi w schematach postępowania, które obejmują podawanie kortykosteroidów, tymczasowe lub całkowite przerwanie leczenia i/lub zastosowanie innych leków immunosupresyjnych.