123RF
Kriolipoliza – najniebezpieczniejszy z nieinwazyjnych zabiegów kosmetycznych
Redaktor: Iwona Konarska
Data: 21.09.2022
Źródło: Lim Y, Wulkan A, Avram M. FDA MAUDE database reported adverse events on noninvasive body contouring, cellulite treatment, and muscle stimulation from 2015 to 2021. Lasers Surg Med. 2022 Aug 2. doi: 10.1002/lsm.23592
| Tagi: | kriolipoliza |
Większość nieinwazyjnych zabiegów kosmetycznych powodujących działania niepożądane to kriolipoliza – tak wynika z danych pochodzących z bazy Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE).
W latach 2011–2019 liczba nieinwazyjnych zabiegów modelowania sylwetki przeprowadzanych w USA wzrosła pięciokrotnie. Przyczyny tego stanu rzeczy to z jednej strony pojawienie się nowej generacji urządzeń kosmetycznych, opartych na nowych technologiach, z drugiej zaś obecność „doświadczonej w zabiegach kosmetycznych bazy konsumentów, na którą duży wpływ mają media społecznościowe”. Takie są wnioski z badań grupy kierowanej przez dr. n. med. Young Lima z Massachusetts General Hospital w Bostonie.
Jego zespół stwierdził, że w przypadku oceny nowych technologii medycznych przed ich wprowadzeniem na rynek nie można dokonać całościowej oceny ewentualnych działań niepożądanych, nie jest możliwe także uchwycenie rzadkich lub opóźnionych powikłań.
Aby dokonać takiej oceny, klinicyści i naukowcy skorzystali ze stworzonej przez Food and Drug Administration w 1991 roku bazy danych MAUDE, zbierającej informacje o zgonach, poważnych urazach lub awariach związanych z urządzeniami i technologiami, na podstawie raportów producentów, informacji od pacjentów i pracowników ochrony zdrowia.
Naukowcy wykorzystali dane z bazy MAUDE do identyfikacji i określenia działań niepożądanych związanych z nieinwazyjnymi zabiegami modelowania sylwetki.
W dokumencie opublikowanym w „Lasers in Surgery and Medicine” przeanalizowali 723 raporty dotyczące urządzeń medycznych (MDR) zgłoszone w latach 2015–2021 – 660 dotyczyło nieinwazyjnego modelowania sylwetki, 55 leczenia cellulitu i 8 stymulacji mięśni. Jak twierdzili, w ogólnym opisie działań niepożądanych, odnotowano 723 przypadki związane z MDR między 2015 a 2021 r. Precyzując – 515 (71,2 proc.) zgłoszono w 2021 roku, a kolejny najwyższy zgłoszony wynik to 64 w 2019 r. (8,8 proc.).
Za większość działań niepożądanych (73,2 proc.), jeśli chodzi o nieinwazyjne modelowanie sylwetki, odpowiadała paradoksalna hiperplazja tłuszczowa (PAH). W jej przebiegu pacjenci rozwijają dodatkową tkankę tłuszczową w obszarach poddanych kriolipolizie. Według analizy, wszystkie zgłoszenia PAH, a także wszystkie 47 zgłoszonych przypadków przepuklin brzusznych przypisano działaniu urządzenia CoolSculpting.
– PAH, po raz pierwszy zgłoszony w 2014 roku jako niepożądane następstwo kriolipolizy, pozostaje bez znanej patofizjologii, choć proporcjonalnie dotyka mężczyzn bardziej niż kobiety – zauważyli autorzy analizy. Częstość jego występowania jest bardzo zróżnicowana, a obecnym leczeniem z wyboru jest liposukcja wspomagana, chociaż w ciężkich przypadkach może być potrzebna chirurgiczna plastyka brzucha.
W przypadku leczenia cellulitu najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z technikami i urządzeniami (MDR) – 11 z 55 — były blizny i bliznowce (20 proc.). Technika podcięcia Cellfina stanowiła 47 proc. (26 z 55) przypadków związanych z MDR w tej kategorii, w tym 9 przypadków blizn i bliznowców.
Tylko osiem przeanalizowanych działań związanych z MDR należało do kategorii stymulacji mięśni; wśród nich oparzenia były najczęstszym działaniem niepożądanym i stanowiły trzy zgłoszenia. Inne zgłaszane działania niepożądane to dwa przypadki bólu, a po jednym dotyczyły wstrząsu elektrycznego, pokrzywki i arytmii.
Jednak według autorów analizy raportowane działania niepożądane mogą stanowić tylko część rzeczywistej liczby takich przypadków. Badacze przyznają, że zawarte w pracy wnioski mają ograniczenia wynikające m.in. z jakości zgłoszeń, błędów selekcji w bazie danych MAUDE oraz możliwości zaniżania raportów.
Opracowanie: Marek Meissner
Jego zespół stwierdził, że w przypadku oceny nowych technologii medycznych przed ich wprowadzeniem na rynek nie można dokonać całościowej oceny ewentualnych działań niepożądanych, nie jest możliwe także uchwycenie rzadkich lub opóźnionych powikłań.
Aby dokonać takiej oceny, klinicyści i naukowcy skorzystali ze stworzonej przez Food and Drug Administration w 1991 roku bazy danych MAUDE, zbierającej informacje o zgonach, poważnych urazach lub awariach związanych z urządzeniami i technologiami, na podstawie raportów producentów, informacji od pacjentów i pracowników ochrony zdrowia.
Naukowcy wykorzystali dane z bazy MAUDE do identyfikacji i określenia działań niepożądanych związanych z nieinwazyjnymi zabiegami modelowania sylwetki.
W dokumencie opublikowanym w „Lasers in Surgery and Medicine” przeanalizowali 723 raporty dotyczące urządzeń medycznych (MDR) zgłoszone w latach 2015–2021 – 660 dotyczyło nieinwazyjnego modelowania sylwetki, 55 leczenia cellulitu i 8 stymulacji mięśni. Jak twierdzili, w ogólnym opisie działań niepożądanych, odnotowano 723 przypadki związane z MDR między 2015 a 2021 r. Precyzując – 515 (71,2 proc.) zgłoszono w 2021 roku, a kolejny najwyższy zgłoszony wynik to 64 w 2019 r. (8,8 proc.).
Za większość działań niepożądanych (73,2 proc.), jeśli chodzi o nieinwazyjne modelowanie sylwetki, odpowiadała paradoksalna hiperplazja tłuszczowa (PAH). W jej przebiegu pacjenci rozwijają dodatkową tkankę tłuszczową w obszarach poddanych kriolipolizie. Według analizy, wszystkie zgłoszenia PAH, a także wszystkie 47 zgłoszonych przypadków przepuklin brzusznych przypisano działaniu urządzenia CoolSculpting.
– PAH, po raz pierwszy zgłoszony w 2014 roku jako niepożądane następstwo kriolipolizy, pozostaje bez znanej patofizjologii, choć proporcjonalnie dotyka mężczyzn bardziej niż kobiety – zauważyli autorzy analizy. Częstość jego występowania jest bardzo zróżnicowana, a obecnym leczeniem z wyboru jest liposukcja wspomagana, chociaż w ciężkich przypadkach może być potrzebna chirurgiczna plastyka brzucha.
W przypadku leczenia cellulitu najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z technikami i urządzeniami (MDR) – 11 z 55 — były blizny i bliznowce (20 proc.). Technika podcięcia Cellfina stanowiła 47 proc. (26 z 55) przypadków związanych z MDR w tej kategorii, w tym 9 przypadków blizn i bliznowców.
Tylko osiem przeanalizowanych działań związanych z MDR należało do kategorii stymulacji mięśni; wśród nich oparzenia były najczęstszym działaniem niepożądanym i stanowiły trzy zgłoszenia. Inne zgłaszane działania niepożądane to dwa przypadki bólu, a po jednym dotyczyły wstrząsu elektrycznego, pokrzywki i arytmii.
Jednak według autorów analizy raportowane działania niepożądane mogą stanowić tylko część rzeczywistej liczby takich przypadków. Badacze przyznają, że zawarte w pracy wnioski mają ograniczenia wynikające m.in. z jakości zgłoszeń, błędów selekcji w bazie danych MAUDE oraz możliwości zaniżania raportów.
Opracowanie: Marek Meissner
