Lek na łuszczycę, a ryzyko samobójstwa

Eksperymentalny lek na łuszczycę niesie w sobie ryzyko samobójstwa, które jest trudne do oszacowania w związku z ograniczoną liczbą danych, stwierdziła w ocenie wstępnej FDA.

W badaniach klinicznych leku brodalumabu miało miejsce sześć samobójstw w ciągu całego programu.
– Towarzyszy nam niepewność, czy to stanowi sygnał ryzyka samobójstwa związanego z lekiem – stwierdzili eksperci FDA. Z dostępnych danych nie można wyciągnąć wniosków, czy ryzyko samobójstwa jest związane z lekiem, czy też nie.

Jeżeli lek zostanie dopuszczony do użycia to ma potencjał stosowania u dużej liczby chorych w USA i ma szansę być przepisywany przez lekarza, który może nie być zaznajomiony ze screeningiem w kierunku diagnozy myśli samobójczych i zachowania – podkreślają eksperci oceniający lek.

Oczywiście istnieje kilka opcji, które mogłyby stanowić zabezpieczenie dla lekarzy i pacjentów, jednakże żadna strategia zarządzania ryzykiem nie wyeliminuje tego ryzyka zupełnie, stwierdza FDA.