123RF
Monoterapia cemiplimabem w leczeniu dwóch nowotworów
Redaktor: Iwona Konarska
Data: 27.05.2021
Źródło: Medscape
Działy:
Doniesienia naukowe
Aktualności
Wydaje się, że immunoterapia cemiplimabem ma dwa kolejne wskazania do terapii raka: niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) i rak podstawnokomórkowy (BCC).
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków przyjął pozytywne opinie dotyczące monoterapii tym lekiem w dwóch wymienionych, zaawansowanych nowotworach.
Cemiplimab jest pierwszą immunoterapią, która uzyskała pozytywną opinię CHMP dla BCC. Mówimy o akceptacji w Europie, bowiem lek jest już zarejestrowany w Stanach Zjednoczonych do obu zastosowań: wskazanie w NSCLC i wskazanie w BCC zostały zatwierdzone w lutym 2021 r. Cemiplimab jest dostępny od 2018 r. w Unii Europejskiej i USA w leczeniu niektórych pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym skóry.
.
Wskazaniem do NSCLC, które oznaczało zielone światło w Europie, jest monoterapia pierwszego rzutu u pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną lub z przerzutami. Dotyczy chorych, którzy nie kwalifikują się do ostatecznej chemioradioterapii i których guzy wykazują wysoką ekspresję zaprogramowanej śmierci komórkowej.
Wskazanie opiera się na wynikach, które wykazały korzyści w zakresie przeżycia. Chodzi o badanie fazy 3 EMPOWER-Lung 1, w którym losowo przydzielono 710 pacjentów z wcześniej nieleczonym przerzutowym NDRP (stopień IV) lub miejscowo zaawansowanym NDRP (stopień IIIB/ C), którzy otrzymali cemiplimab lub chemioterapię.
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymywali dożylnie 350 mg cemiplimabu co 3 tygodnie.
Mediana całkowitego przeżycia (OS) wyniosła 22,1 miesiąca w grupie cemiplimabu w porównaniu z 14,3 miesiąca w przypadku chemioterapii (współczynnik ryzyka [HR] 0,68; P = 0,0022). Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) wyniosła 6,2 miesiąca w porównaniu z 5,6 miesiąca w przypadku chemioterapii (HR, 0,59; P <.0001). Potwierdzony całkowity odsetek odpowiedzi wyniósł 37% w grupie cemiplimabu w porównaniu z 21% w grupie chemioterapii.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (> 10%) związanymi z cemiplimabem były bóle mięśniowo-szkieletowe, wysypka, niedokrwistość , zmęczenie, zmniejszony apetyt, zapalenie płuc i kaszel.
Eksperci europejscy zalecili również dopuszczenie cemiplimabu do leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym BCC, u których wystąpiła progresja. Dane z badania, znanego jako EMPOWER-BCC 1, zostały opublikowane w „Lancet Oncology”. Obiektywną odpowiedź, która była pierwszorzędowym punktem końcowym badania, zaobserwowano u 26 (31%) z 84 włączonych pacjentów. Mediana czasu obserwacji wynosiła 15 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane 3. 4. stopnia związane z leczeniem wystąpiły u 40 (48%) pacjentów. Najczęściej występowało nadciśnienie tętnicze u czterech pacjentów (5%) i zapalenie okrężnicy u czterech (5%). Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem wystąpiły u 29 (35%). Nie było zgonów związanych z terapią.
Cemiplimab jest pierwszą immunoterapią, która uzyskała pozytywną opinię CHMP dla BCC. Mówimy o akceptacji w Europie, bowiem lek jest już zarejestrowany w Stanach Zjednoczonych do obu zastosowań: wskazanie w NSCLC i wskazanie w BCC zostały zatwierdzone w lutym 2021 r. Cemiplimab jest dostępny od 2018 r. w Unii Europejskiej i USA w leczeniu niektórych pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym skóry.
.
Wskazaniem do NSCLC, które oznaczało zielone światło w Europie, jest monoterapia pierwszego rzutu u pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną lub z przerzutami. Dotyczy chorych, którzy nie kwalifikują się do ostatecznej chemioradioterapii i których guzy wykazują wysoką ekspresję zaprogramowanej śmierci komórkowej.
Wskazanie opiera się na wynikach, które wykazały korzyści w zakresie przeżycia. Chodzi o badanie fazy 3 EMPOWER-Lung 1, w którym losowo przydzielono 710 pacjentów z wcześniej nieleczonym przerzutowym NDRP (stopień IV) lub miejscowo zaawansowanym NDRP (stopień IIIB/ C), którzy otrzymali cemiplimab lub chemioterapię.
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymywali dożylnie 350 mg cemiplimabu co 3 tygodnie.
Mediana całkowitego przeżycia (OS) wyniosła 22,1 miesiąca w grupie cemiplimabu w porównaniu z 14,3 miesiąca w przypadku chemioterapii (współczynnik ryzyka [HR] 0,68; P = 0,0022). Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) wyniosła 6,2 miesiąca w porównaniu z 5,6 miesiąca w przypadku chemioterapii (HR, 0,59; P <.0001). Potwierdzony całkowity odsetek odpowiedzi wyniósł 37% w grupie cemiplimabu w porównaniu z 21% w grupie chemioterapii.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (> 10%) związanymi z cemiplimabem były bóle mięśniowo-szkieletowe, wysypka, niedokrwistość , zmęczenie, zmniejszony apetyt, zapalenie płuc i kaszel.
Eksperci europejscy zalecili również dopuszczenie cemiplimabu do leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym BCC, u których wystąpiła progresja. Dane z badania, znanego jako EMPOWER-BCC 1, zostały opublikowane w „Lancet Oncology”. Obiektywną odpowiedź, która była pierwszorzędowym punktem końcowym badania, zaobserwowano u 26 (31%) z 84 włączonych pacjentów. Mediana czasu obserwacji wynosiła 15 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane 3. 4. stopnia związane z leczeniem wystąpiły u 40 (48%) pacjentów. Najczęściej występowało nadciśnienie tętnicze u czterech pacjentów (5%) i zapalenie okrężnicy u czterech (5%). Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem wystąpiły u 29 (35%). Nie było zgonów związanych z terapią.
