AAD
Nowa terapia łysienia plackowatego omówiona na kongresie amerykańskich dermatologów
Redaktor: Iwona Konarska
Data: 31.03.2022
Źródło: King B, Ohyama M , Kwon O, Zlotogorski A, Ko J, Mesinkovska NA, Hordinsky M, Dutronc Y , W-S, McCollam J et all. Two Phase 3 Trials of Baricitinib for Alopecia Areata N Engl J Med. 2022 Mar 26.doi: 10.1056/NEJMoa2110343
Jak wskazują wyniki ostatnich badań, przedstawione w trakcie dorocznego spotkania amerykańskich dermatologów American Academy of Dermatology 2022, odbywającego się w Bostonie od 26 do 29 marca, chorzy na łysienie plackowate mogą liczyć na nowy rodzaj skutecznej terapii.
Łysienie plackowate to choroba, o której zrobiło się głośno z powodu incydentu na tegorocznej gali rozdania Oscarów). Jest schorzerniem autoimmunologicznym, w którym dochodzi do niszczenia mieszków włosowych, co prowadzi do powstawania obszarów skóry pozbawionych włosów, bez pozostawiania blizn.
W ciężkiej postaci schorzenie prowadzi do całkowitej utraty owłosienia skóry głowy, brwi, rzęs, a nawet włosów łonowych. Etiologia tej choroby nie jest dobrze zbadana, zwykle dotyka osoby młode przed 30. rokiem życia, choć może wystąpić w każdym wieku. Może prowadzić do ciężkiej depresji, a nawet prób samobójczych, ze względu na spadek jakości życia.
Jak jednak wskazują wyniki ostatnich badań, przedstawione w trakcie zakończonego dorocznego spotkania amerykańskich dermatologów American Academy of Dermatology 2022, odbywającego się w Bostonie od 26 do 29 marca, chorzy na łysienie plackowate mogą liczyć na nowy rodzaj skutecznej terapii.
Prof. Brett King z Yale University School of Medicine na kongresie oraz w trakcie zeszłorocznego dorocznego spotkania European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) 2021 przedstawił efekty kilkuletnich badań nad terapią łysienia plackowatego przy użyciu inhibitora kinaz janusowych (JAK), stosowanego doustnie baricitinibu.
Jak się okazało, 40 proc. pacjentów z ciężką i średniociężką postacią łysienia plackowatego, którzy przeszli tę terapię, odnotowało w ciągu 52 tygodni znaczący przyrost powierzchni pokrytej włosami.
Przeprowadzone przez międzynarodowy zespół pod kierownictwem między innymi prof. Kinga badania kliniczne III fazy BRAVE-AA1 i BRAVE AA-2 obejmowały w sumie około 1200 pacjentów z ciężką postacią łysienia plackowatego (ze wskaźnikiem SALT, severity of alopecia tool, >50; punktacja odpowiada odsetkowi powierzchni skóry głowy pozbawionej włosów).
Badanych podzielono na 3 grupy: w jednej podawano raz dziennie 4 mg baricitinibu, drugiej 2 mg, trzecia otrzymała placebo. Jako wskaźnik skuteczności terapii przyjęto uzyskanie punktacji SALT co najwyżej 20 (czyli uzyskanie 80-proc. powierzchni skóry głowy pokrytej włosami) po 36 tygodniach terapii.
W obu badaniach powyższy wynik uzyskano u 35–40 proc. pacjentów z grupy otrzymującej 4 mg leku, 20–23 proc. u osób biorących 2 mg i zaledwie 3–7 proc. w grupie placebo. Co ważne, bardzo obiecujące rezultaty okazały się istotne statystycznie.
Drugim kamieniem milowym obu testów było uzyskanie odrostów brwi i rzęs w czasie 36 i 52 tygodni w obu grupach. W czasie 36 tygodni od 31 do 35 proc. pacjentów, którzy otrzymywali 4 mg baricitinibu, uzyskało pełny odrost brwi i rzęs. W 52. tygodniu łącznie średnio więcej niż 2 na 5 pacjentów uzyskało pełny odrost brwi (44,1 proc.) i rzęs (45,3 proc.).
Działania niepożądane po 52 tygodniach były zgodne z danymi z 36. tygodnia, w których stwierdzono, że żadne z nich nie wystąpiło u więcej niż 10 proc. uczestników. Najczęstszymi niepożądanymi działaniami polekowymi były bóle głowy, trądzik i wzrost markerów krwi związanych z mięśniami. Najczęściej zgłaszanymi infekcjami były: zapalenie płuc, półpasiec i infekcja dróg moczowych. Inne zakażenia oportunistyczne obejmowały gruźlicę, półpasiec, kandydozę przełyku, pneumocystozę, ostrą histoplazmozę, kryptokokozę, wirus cytomegalii i wirus BK.
Jak twierdzi niezależny ekspert profesor dermatologii Adam Friedman z George Washington University, ciężkość łysienia plackowatego, jego destrukcyjny wpływ na psychikę w kontekście opisanych wyników testów klinicznych wskazują, że FDA powinna dopuścić baricitinib. Przyznał jednocześnie, że dermatolodzy są świadomi tego, jak inhibitory JAK mogą wpływać na odrastanie włosów u pacjentów z łysieniem i stosują te leki poza wskazaniami.
W lutym 2022 r. Agencja ds. Żywności i Leków USA (FDA) zdecydowała o skierowaniu baricitinibu na szybką ścieżkę badawczą dotyczącą zaakceptowania tego leku w terapii łysienia plackowatego. Decyzja spodziewana jest pod koniec roku.
Konsultacja medyczna: Damian Matusiak
W ciężkiej postaci schorzenie prowadzi do całkowitej utraty owłosienia skóry głowy, brwi, rzęs, a nawet włosów łonowych. Etiologia tej choroby nie jest dobrze zbadana, zwykle dotyka osoby młode przed 30. rokiem życia, choć może wystąpić w każdym wieku. Może prowadzić do ciężkiej depresji, a nawet prób samobójczych, ze względu na spadek jakości życia.
Jak jednak wskazują wyniki ostatnich badań, przedstawione w trakcie zakończonego dorocznego spotkania amerykańskich dermatologów American Academy of Dermatology 2022, odbywającego się w Bostonie od 26 do 29 marca, chorzy na łysienie plackowate mogą liczyć na nowy rodzaj skutecznej terapii.
Prof. Brett King z Yale University School of Medicine na kongresie oraz w trakcie zeszłorocznego dorocznego spotkania European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) 2021 przedstawił efekty kilkuletnich badań nad terapią łysienia plackowatego przy użyciu inhibitora kinaz janusowych (JAK), stosowanego doustnie baricitinibu.
Jak się okazało, 40 proc. pacjentów z ciężką i średniociężką postacią łysienia plackowatego, którzy przeszli tę terapię, odnotowało w ciągu 52 tygodni znaczący przyrost powierzchni pokrytej włosami.
Przeprowadzone przez międzynarodowy zespół pod kierownictwem między innymi prof. Kinga badania kliniczne III fazy BRAVE-AA1 i BRAVE AA-2 obejmowały w sumie około 1200 pacjentów z ciężką postacią łysienia plackowatego (ze wskaźnikiem SALT, severity of alopecia tool, >50; punktacja odpowiada odsetkowi powierzchni skóry głowy pozbawionej włosów).
Badanych podzielono na 3 grupy: w jednej podawano raz dziennie 4 mg baricitinibu, drugiej 2 mg, trzecia otrzymała placebo. Jako wskaźnik skuteczności terapii przyjęto uzyskanie punktacji SALT co najwyżej 20 (czyli uzyskanie 80-proc. powierzchni skóry głowy pokrytej włosami) po 36 tygodniach terapii.
W obu badaniach powyższy wynik uzyskano u 35–40 proc. pacjentów z grupy otrzymującej 4 mg leku, 20–23 proc. u osób biorących 2 mg i zaledwie 3–7 proc. w grupie placebo. Co ważne, bardzo obiecujące rezultaty okazały się istotne statystycznie.
Drugim kamieniem milowym obu testów było uzyskanie odrostów brwi i rzęs w czasie 36 i 52 tygodni w obu grupach. W czasie 36 tygodni od 31 do 35 proc. pacjentów, którzy otrzymywali 4 mg baricitinibu, uzyskało pełny odrost brwi i rzęs. W 52. tygodniu łącznie średnio więcej niż 2 na 5 pacjentów uzyskało pełny odrost brwi (44,1 proc.) i rzęs (45,3 proc.).
Działania niepożądane po 52 tygodniach były zgodne z danymi z 36. tygodnia, w których stwierdzono, że żadne z nich nie wystąpiło u więcej niż 10 proc. uczestników. Najczęstszymi niepożądanymi działaniami polekowymi były bóle głowy, trądzik i wzrost markerów krwi związanych z mięśniami. Najczęściej zgłaszanymi infekcjami były: zapalenie płuc, półpasiec i infekcja dróg moczowych. Inne zakażenia oportunistyczne obejmowały gruźlicę, półpasiec, kandydozę przełyku, pneumocystozę, ostrą histoplazmozę, kryptokokozę, wirus cytomegalii i wirus BK.
Jak twierdzi niezależny ekspert profesor dermatologii Adam Friedman z George Washington University, ciężkość łysienia plackowatego, jego destrukcyjny wpływ na psychikę w kontekście opisanych wyników testów klinicznych wskazują, że FDA powinna dopuścić baricitinib. Przyznał jednocześnie, że dermatolodzy są świadomi tego, jak inhibitory JAK mogą wpływać na odrastanie włosów u pacjentów z łysieniem i stosują te leki poza wskazaniami.
W lutym 2022 r. Agencja ds. Żywności i Leków USA (FDA) zdecydowała o skierowaniu baricitinibu na szybką ścieżkę badawczą dotyczącą zaakceptowania tego leku w terapii łysienia plackowatego. Decyzja spodziewana jest pod koniec roku.
Konsultacja medyczna: Damian Matusiak
