Nowe wskazanie do stosowania niwolumabu
Autor: Kamila Gębska
Data: 03.11.2016
Źródło: ema.europa.eu/KG
Działy:
Doniesienia naukowe
Aktualności
Komitet do Spraw Stosowania Produktów Leczniczych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Europejskiej Agencji Leków (ang. European Medicines Agency, EMA) pozytywnie zaopiniował zalecenia dotyczące zmiany dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego niwolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG).
Pełne wskazania do stosowania Opdivo są obecnie następujące:
CZERNIAK:
Opdivo w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z ipilimumabem dorosłych chorych na zaawansowanego (nieoperacyjnego lub przerzutowego) czerniaka złośliwego. W porównaniu do monoterapii ipilimumabem, wydłużenie czasu wolnego od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS) dla skojarzenia niwolumabu z ipilimumabem odnotowano jedynie u chorych z niską ekspresją PD-L1 na komórkach guza.
NIEDROBNOKOMÓRKOWY RAK PŁUCA (NDRP):
Opdivo jest wskazany w leczeniu dorosłych chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca po wcześniejszej chemioterapii.
RAK NERKOWOKOMÓRKOWY (RCC):
Opdivo jest wskazany w monoterapii dorosłych chorych na zaawansowanego raka nerkowokomórkowego po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia.
KLASYCZNY CHŁONIAK HODGKINA (cHL):
Opdivo jest wskazany w leczeniu dorosłych chorych na nawrotowego lub opornego chłoniaka Hodgkina (classical Hidgkin lymphoma, cHL) po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ang. autologous stem cel transplant, ASCT) i leczeniu brentuksymabem.
Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego Opdivo opisane będą w uaktualnionej wersji charakterystyki produktu leczniczego, która dostępna będzie we wszystkich oficjalnych językach krajów Unii Europejskiej.
CZERNIAK:
Opdivo w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z ipilimumabem dorosłych chorych na zaawansowanego (nieoperacyjnego lub przerzutowego) czerniaka złośliwego. W porównaniu do monoterapii ipilimumabem, wydłużenie czasu wolnego od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS) dla skojarzenia niwolumabu z ipilimumabem odnotowano jedynie u chorych z niską ekspresją PD-L1 na komórkach guza.
NIEDROBNOKOMÓRKOWY RAK PŁUCA (NDRP):
Opdivo jest wskazany w leczeniu dorosłych chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca po wcześniejszej chemioterapii.
RAK NERKOWOKOMÓRKOWY (RCC):
Opdivo jest wskazany w monoterapii dorosłych chorych na zaawansowanego raka nerkowokomórkowego po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia.
KLASYCZNY CHŁONIAK HODGKINA (cHL):
Opdivo jest wskazany w leczeniu dorosłych chorych na nawrotowego lub opornego chłoniaka Hodgkina (classical Hidgkin lymphoma, cHL) po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ang. autologous stem cel transplant, ASCT) i leczeniu brentuksymabem.
Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego Opdivo opisane będą w uaktualnionej wersji charakterystyki produktu leczniczego, która dostępna będzie we wszystkich oficjalnych językach krajów Unii Europejskiej.
