Nowy lek nadzieją pacjentów z przewlekłą pokrzywką?
Autor: Andrzej Kordas
Data: 28.01.2014
Źródło: ://www.ema.europa.eu/; mg
Trwają prace na zatwierdzeniem nowych wskazań do stosowania Xolair-u (omalizumab). Badania wskazują, że jego stosowanie może znacznie zmniejszać dolegliwości pacjentów z przewlekłą pokrzywką.
W miniony piątek, 23.01 Committee for Medicinal Products of Human Use (CHMP), odpowiedzialny za przygotowywanie opinii Europejskiej Agencji Leków (EMA), wydał pozytywną opinię w sprawie rozszerzenia wskazań do stosowania leku Xolair. Produkt koncenru Novartis Europharm Ltd może być stosowany w leczeniu przewlekłej pokrzywki.
Xolair jest lekiem biologicznym, który zawiera omalizumab, rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne. Z uwagi na blokowanie reakcji IgE z błoną komórkową komórek odpowiedzialnych za uwalnianie mediatorów zapalnych, do tej pory lek był stosowany u pacjentów z astmą oskrzelową.
W dermatologii Xolair może byś stosowany w przewlekłej idiopatycznej pokrzywce u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży powyżej 12 roku życia z nieodpowiednią odpowiedzią na leczenie antyhistaminowe. Rekomendowana dawka wynosi 300 mg i powinna być podawana przez podskórne wstrzyknięcia wykonywane co 4 tygodnie.
Opinia CHMP jest oparta o wyniki badań ASTERIA I i II oraz GLACIAL, w których uczestniczyło blisko 1000 pacjentów z przewlekłą idiopatyczną pokrzywką nie odpowiadającą na leczenie przeciwhistaminowe. Wyniki tych prób wykazały, że Xolair zdecydowanie pomagał w zniesieniu dolegliwości (świąd, wysypka) i podnosił jakość życia pacjentów. Dolegliwości miały ustępować u 44% pacjentów po 12 tygodniach leczenia (ASTERIA II) a pierwsze efekty mają być widoczne już po tygodniu (ASTERIA I). Efekty niepożądane były zaś podobne do tych, które obserowano w grupie placebo.
Xolair jest już zatwierdzony w Egipcie, Turcji, Gwatemali i Salwadorze, natomiast w 20 innych krajach trwają nad ty prace - m.in. w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Australii i Szwajcarii. W najbliższych kilku miesiącach Komisja Europejska powinna ostatecznie zaakceptować nowy lek.
Xolair jest lekiem biologicznym, który zawiera omalizumab, rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne. Z uwagi na blokowanie reakcji IgE z błoną komórkową komórek odpowiedzialnych za uwalnianie mediatorów zapalnych, do tej pory lek był stosowany u pacjentów z astmą oskrzelową.
W dermatologii Xolair może byś stosowany w przewlekłej idiopatycznej pokrzywce u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży powyżej 12 roku życia z nieodpowiednią odpowiedzią na leczenie antyhistaminowe. Rekomendowana dawka wynosi 300 mg i powinna być podawana przez podskórne wstrzyknięcia wykonywane co 4 tygodnie.
Opinia CHMP jest oparta o wyniki badań ASTERIA I i II oraz GLACIAL, w których uczestniczyło blisko 1000 pacjentów z przewlekłą idiopatyczną pokrzywką nie odpowiadającą na leczenie przeciwhistaminowe. Wyniki tych prób wykazały, że Xolair zdecydowanie pomagał w zniesieniu dolegliwości (świąd, wysypka) i podnosił jakość życia pacjentów. Dolegliwości miały ustępować u 44% pacjentów po 12 tygodniach leczenia (ASTERIA II) a pierwsze efekty mają być widoczne już po tygodniu (ASTERIA I). Efekty niepożądane były zaś podobne do tych, które obserowano w grupie placebo.
Xolair jest już zatwierdzony w Egipcie, Turcji, Gwatemali i Salwadorze, natomiast w 20 innych krajach trwają nad ty prace - m.in. w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Australii i Szwajcarii. W najbliższych kilku miesiącach Komisja Europejska powinna ostatecznie zaakceptować nowy lek.
