Odpowiedź na baricitinib pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
| Tagi: | AZS, baricytynib, BREEZE-AD5 |
Wyniki analizy danych fazy 3. wykazały, że pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego stopnia atopowym zapaleniem skóry (AZS) obejmującym od 10% do 50% powierzchni ciała (BSA) stanowią większość osób z odpowiedzią na baricytynib w dawce 2 mg.
Na potrzeby bieżącej analizy Simpson, profesor dermatologii na Oregon Health & Science University w Portland, wraz ze współpracownikami postanowił zidentyfikować osoby reagujące na baricytynib w dawce 2 mg w badaniu III fazy dotyczącym monoterapii BREEZE-AD5.
Do badania zakwalifikowano 440 pacjentów: 147 do placebo, 147 do baricytynibu 1 mg raz na dobę i 146 do baricytynibu 2 mg raz na dobę. Pierwszorzędowym punktem końcowym był wskaźnik EASI-75 (Eczema Area and Severity Index) w 16. tygodniu. Naukowcy zastosowali algorytm, który zidentyfikował wyjściową BSA jako najsilniejszy predyktor odpowiedzi EASI-75 w 16. tygodniu. Ustalono, że wartość graniczna BSA wynosząca 50% jest optymalna dla czułości i negatywnej wartości predykcyjnej. Wyniki dla EASI-75 i vIGA-AD (Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis) w punktach 0 lub 1 zostały potwierdzone przy BSA 10-50% na początku badania w porównaniu z BSA większym niż 50% w linii bazowej. Analizy wrażliwości wykazały, że około 90% pacjentów z odpowiedzią EASI-75 było w grupie BSA 10-50% i odwrotnie, wśród pacjentów z BSA większym niż 50%, negatywna wartość predykcyjna była większa niż 90%. W badaniu EASI-75 38% pacjentów z grupy BSA 10-50% odpowiedziało na baricytynib w tygodniu 16. w porównaniu z 10% w grupie BSA powyżej 50%. Podobną zależność zaobserwowano w przypadku vIGA-AD, gdzie 32% pacjentów z grupy BSA 10-50% odpowiedziało na baricytynib w tygodniu 16. w porównaniu z 5% w grupie z BSA powyżej 50%. Według wczesnej odpowiedzi ocenianej w 4. tygodniu, w oparciu o 4-punktową poprawę lub większą w INRS (Itch Numeric Rating Scale), 55% pacjentów uzyskało odpowiedź na EASI-75, w porównaniu z 17%, którzy jej nie uzyskali. Podobny związek obserwowano w przypadku wczesnej odpowiedzi ocenianej w 8. tygodniu.
Do badania zakwalifikowano 440 pacjentów: 147 do placebo, 147 do baricytynibu 1 mg raz na dobę i 146 do baricytynibu 2 mg raz na dobę. Pierwszorzędowym punktem końcowym był wskaźnik EASI-75 (Eczema Area and Severity Index) w 16. tygodniu. Naukowcy zastosowali algorytm, który zidentyfikował wyjściową BSA jako najsilniejszy predyktor odpowiedzi EASI-75 w 16. tygodniu. Ustalono, że wartość graniczna BSA wynosząca 50% jest optymalna dla czułości i negatywnej wartości predykcyjnej. Wyniki dla EASI-75 i vIGA-AD (Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis) w punktach 0 lub 1 zostały potwierdzone przy BSA 10-50% na początku badania w porównaniu z BSA większym niż 50% w linii bazowej. Analizy wrażliwości wykazały, że około 90% pacjentów z odpowiedzią EASI-75 było w grupie BSA 10-50% i odwrotnie, wśród pacjentów z BSA większym niż 50%, negatywna wartość predykcyjna była większa niż 90%. W badaniu EASI-75 38% pacjentów z grupy BSA 10-50% odpowiedziało na baricytynib w tygodniu 16. w porównaniu z 10% w grupie BSA powyżej 50%. Podobną zależność zaobserwowano w przypadku vIGA-AD, gdzie 32% pacjentów z grupy BSA 10-50% odpowiedziało na baricytynib w tygodniu 16. w porównaniu z 5% w grupie z BSA powyżej 50%. Według wczesnej odpowiedzi ocenianej w 4. tygodniu, w oparciu o 4-punktową poprawę lub większą w INRS (Itch Numeric Rating Scale), 55% pacjentów uzyskało odpowiedź na EASI-75, w porównaniu z 17%, którzy jej nie uzyskali. Podobny związek obserwowano w przypadku wczesnej odpowiedzi ocenianej w 8. tygodniu.
