123RF
Repigmentacja skóry pacjenta z bielactwem uczy cierpliwości
| Tagi: | ruksolitynib |
Krem z ruksolitynibem (Opzelura) może pomóc w repigmentacji skóry w wielu obszarach ciała dotkniętych bielactwem – poinformowali naukowcy z zespołu badawczego, przeprowadzającego testy terapeutyku, na dorocznym spotkaniu Europejskiej Akademii Dermatologii i Wenerologii (EADV) 2022.
– Te trudne obszary obejmują dłonie i stopy – powiedział prowadzący badania dr Thierry Passeron z Université Côte d'Azur i Centre Hospitalier Universitaire de Nice we Francji. Po 52 tygodniach leczenia, stosując krem z ruksolitynibem, osiągnięto 50-proc. lub większą poprawę we wskaźniku Vitiligo Area Scoring Index (VASI-50) dłoni i stóp u około jednej trzeciej pacjentów, a ponad połowa pacjentów wykazała poprawę w zakresie kończyn górnych i dolnych.
Ruksolitynib jest inhibitorem kinazy janusowej 1/2, który od ponad roku jest dostępny w leczeniu atopowego zapalenia skóry. Został niedawno zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia bielactwa nabytego u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.
Zatwierdzenie było oparte na pozytywnych wynikach badań TRuE-V1 i TRuE-V2, które wykazały, że po 24 tygodniach 30 proc. pacjentów leczonych ruksolitynibem miało co najmniej 75-proc. poprawę wskaźnika VASI twarzy w porównaniu z 10 proc. pacjentów otrzymujących placebo.
Na konferencji dr Passeron przedstawił zbiorczą analizę miejscowej oceny ruksolitynibu w badaniu 1 (TRuE-V1) i badaniu 2 (TruE-V2), w których oceniano dane VASI-50 według regionów ciała.
Zebrano dane z dwóch prób TRuE-V1/V2. Nowa analiza objęła łącznie 661 osób – z tych pacjentów 443 było leczonych miejscowo ruksolitynibem, a 218 otrzymywało krem podkładowy jako placebo. Przez 24 tygodnie pacjenci otrzymywali dwa razy dziennie 1,5-proc. krem z ruksolitynibem lub krem podkładowy. Potem nastąpiła 28-tygodniowa faza przedłużenia, w której każdy pacjent był leczony kremem z ruksolitynibem, po czym nastąpił 30-dniowy okres obserwacji końcowej.
Dane według regionu ciała z 12., 24. i 52. tygodnia wykazały rosnący odsetek pacjentów z VASI-50. Najlepsze wyniki zaobserwowano dla głowy i szyi. VASI-50 osiągnęło 28,3 proc., 45,3 proc., 68,1 proc. pacjentów leczonych kremem z ruksolitynibem odpowiednio w 12., 24. i 52. tygodniu. Wskaźniki dla grupy placebo krzyżowej wynosiły 19,8 proc., 23,8 proc. i 51 proc. Wskaźniki repigmentacji dłoni, kończyn górnych, tułowia, kończyn dolnych i stóp wynosiły 9–15 proc. zarówno dla ruksolitynibu, jak i placebo po 12 tygodniach, ale po 24 tygodniach nastąpił wyraźny wzrost wskaźników repigmentacji w grupie ruksolitynibu dla wszystkich obszarów ciała. Wskaźniki VASI-50 w okresie 24 tygodni dla repigmentacji dłoni wynosiły 24,9 proc. dla kremu z ruksolitynibem i 14,4 proc. dla placebo. Wskaźniki repigmentacji kończyn górnych wynosiły 33,2 proc. i 8,2 proc. dla klatki piersiowej, 4 proc. i 12,2 proc. dla kończyn dolnych 29,5 proc. i 12,2 proc.; a dla stóp 18,5 proc. i 12,5 proc.
W mierniku VASI-50 z czasem nastąpił stały wzrost całkowitej oceny ciała – 47,7 proc. pacjentów, którzy otrzymywali ruksolitynib i 23,3 proc. pacjentów otrzymujących placebo, osiągnęło ten cel po 52 tygodniach.
– Wyniki są dość słabe po 12 tygodniach. Bardzo ważne jest, aby o tym pamiętać; repigmentacja bielactwa zajmuje trochę czasu, od 6 do 24 miesięcy. Musimy wyjaśnić naszym pacjentom, że będą musieli poczekać na wyniki. Około jednej trzeciej pacjentów osiągnęło co najmniej 50-proc. repigmentację po roku leczenia –dotyczy to dłoni i stóp. Wskaźniki odpowiedzi VASI-50 stale rosły przez 52 tygodnie zarówno dla głowy, jak i tułowia – stwierdził dr Passeron. Zauważył, że niektóre obszary, takie jak grzbiet dłoni lub czubki palców, mogą nie odpowiadać długo na terapię.
– Musimy więc również ostrzec pacjenta, że prawdopodobnie na tych obszarach musimy połączyć to z innym leczeniem – dodał.
Jak stwierdzono w trakcie badań, nie zaobserwowano nowych zagrożeń bezpieczeństwa związanych z działaniami niepożądanymi wynikającymi z leczenia. Zgłoszono je u 52 proc. pacjentów otrzymujących ruksolitynib i u 36 proc. pacjentów otrzymujących placebo.
Najczęstsze działania niepożądane dotyczyły łatwiejszego zakażenia COVID-19 (6,1 proc. w porównaniu z 3,1 proc.), trądziku w miejscu nałożenia (5,3 proc. w porównaniu z 1,3 proc.) oraz świądu w miejscu nałożenia (3,9 proc. w porównaniu z 2,7 proc.), chociaż te przypadki były łagodne lub umiarkowane – jak skomentowali badacze.
Opracowanie: Marek Meissner
Ruksolitynib jest inhibitorem kinazy janusowej 1/2, który od ponad roku jest dostępny w leczeniu atopowego zapalenia skóry. Został niedawno zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia bielactwa nabytego u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.
Zatwierdzenie było oparte na pozytywnych wynikach badań TRuE-V1 i TRuE-V2, które wykazały, że po 24 tygodniach 30 proc. pacjentów leczonych ruksolitynibem miało co najmniej 75-proc. poprawę wskaźnika VASI twarzy w porównaniu z 10 proc. pacjentów otrzymujących placebo.
Na konferencji dr Passeron przedstawił zbiorczą analizę miejscowej oceny ruksolitynibu w badaniu 1 (TRuE-V1) i badaniu 2 (TruE-V2), w których oceniano dane VASI-50 według regionów ciała.
Zebrano dane z dwóch prób TRuE-V1/V2. Nowa analiza objęła łącznie 661 osób – z tych pacjentów 443 było leczonych miejscowo ruksolitynibem, a 218 otrzymywało krem podkładowy jako placebo. Przez 24 tygodnie pacjenci otrzymywali dwa razy dziennie 1,5-proc. krem z ruksolitynibem lub krem podkładowy. Potem nastąpiła 28-tygodniowa faza przedłużenia, w której każdy pacjent był leczony kremem z ruksolitynibem, po czym nastąpił 30-dniowy okres obserwacji końcowej.
Dane według regionu ciała z 12., 24. i 52. tygodnia wykazały rosnący odsetek pacjentów z VASI-50. Najlepsze wyniki zaobserwowano dla głowy i szyi. VASI-50 osiągnęło 28,3 proc., 45,3 proc., 68,1 proc. pacjentów leczonych kremem z ruksolitynibem odpowiednio w 12., 24. i 52. tygodniu. Wskaźniki dla grupy placebo krzyżowej wynosiły 19,8 proc., 23,8 proc. i 51 proc. Wskaźniki repigmentacji dłoni, kończyn górnych, tułowia, kończyn dolnych i stóp wynosiły 9–15 proc. zarówno dla ruksolitynibu, jak i placebo po 12 tygodniach, ale po 24 tygodniach nastąpił wyraźny wzrost wskaźników repigmentacji w grupie ruksolitynibu dla wszystkich obszarów ciała. Wskaźniki VASI-50 w okresie 24 tygodni dla repigmentacji dłoni wynosiły 24,9 proc. dla kremu z ruksolitynibem i 14,4 proc. dla placebo. Wskaźniki repigmentacji kończyn górnych wynosiły 33,2 proc. i 8,2 proc. dla klatki piersiowej, 4 proc. i 12,2 proc. dla kończyn dolnych 29,5 proc. i 12,2 proc.; a dla stóp 18,5 proc. i 12,5 proc.
W mierniku VASI-50 z czasem nastąpił stały wzrost całkowitej oceny ciała – 47,7 proc. pacjentów, którzy otrzymywali ruksolitynib i 23,3 proc. pacjentów otrzymujących placebo, osiągnęło ten cel po 52 tygodniach.
– Wyniki są dość słabe po 12 tygodniach. Bardzo ważne jest, aby o tym pamiętać; repigmentacja bielactwa zajmuje trochę czasu, od 6 do 24 miesięcy. Musimy wyjaśnić naszym pacjentom, że będą musieli poczekać na wyniki. Około jednej trzeciej pacjentów osiągnęło co najmniej 50-proc. repigmentację po roku leczenia –dotyczy to dłoni i stóp. Wskaźniki odpowiedzi VASI-50 stale rosły przez 52 tygodnie zarówno dla głowy, jak i tułowia – stwierdził dr Passeron. Zauważył, że niektóre obszary, takie jak grzbiet dłoni lub czubki palców, mogą nie odpowiadać długo na terapię.
– Musimy więc również ostrzec pacjenta, że prawdopodobnie na tych obszarach musimy połączyć to z innym leczeniem – dodał.
Jak stwierdzono w trakcie badań, nie zaobserwowano nowych zagrożeń bezpieczeństwa związanych z działaniami niepożądanymi wynikającymi z leczenia. Zgłoszono je u 52 proc. pacjentów otrzymujących ruksolitynib i u 36 proc. pacjentów otrzymujących placebo.
Najczęstsze działania niepożądane dotyczyły łatwiejszego zakażenia COVID-19 (6,1 proc. w porównaniu z 3,1 proc.), trądziku w miejscu nałożenia (5,3 proc. w porównaniu z 1,3 proc.) oraz świądu w miejscu nałożenia (3,9 proc. w porównaniu z 2,7 proc.), chociaż te przypadki były łagodne lub umiarkowane – jak skomentowali badacze.
Opracowanie: Marek Meissner
