Tapinarof zatwierdzony przez FDA w nowym wskazaniu

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła tapinarof, 1-proc., krem do stosowania miejscowego w leczeniu atopowego zapalenia skóry (AD) u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych.

Agonista receptora węglowodorów arylowych, tapinarof w kremie 1 proc., został po raz pierwszy zatwierdzony w maju 2022 r. do miejscowego leczenia łuszczycy plackowatej u dorosłych.

Nowe wskazanie tapinarofu do leczenia atopowego zapalenia skóry opiera się na wynikach kluczowych badań ADORING. W tym badaniu odsetek pacjentów w grupie leczonej tapinarofem w kremie, którzy osiągnęli wynik czysty (0) lub prawie czysty (1) i co najmniej 2-stopniową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w 8. tygodniu

Badanie ADORING 2 przyniósło podobne wyniki (odpowiednio 46,4% i 18,0%). Drugorzędowe punkty końcowe mierzone w 8. tygodniu również znacząco faworyzowały grupę leczoną tapinarofem, gdzie wskazano na poprawę wyniku w zakresie obszaru egzemy i wskaźnika nasilenia o co najmniej 75% w stosunku do wartości wyjściowej oraz osiągnięcie ≥ 4-punktowej poprawy w zgłaszanej przez pacjenta skali numerycznej oceny szczytowego świądu w stosunku do wartości wyjściowej.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania ≥ 1%) były zakażenie górnych dróg oddechowych (12%), zapalenie mieszków włosowych (9%), zakażenie dolnych dróg oddechowych (5%), ból głowy (4%), astma (2%), wymioty (2%), zakażenie ucha (2%), ból kończyn (2%) i ból brzucha (1%).

Spośród 728 pacjentów biorących udział w badaniach ADORING, którzy włączyli się do otwartego, 48-tygodniowego badania przedłużonego (ADORING 3), 378 przystąpiło do badania lub osiągnęło całkowite ustąpienie choroby i przerwało leczenie. W tej podgrupie pacjentów średni czas trwania pierwszej przerwy między leczeniem wynosił około 80 kolejnych dni.