Tetralysal czy damelium– kontrowersyjne dawkowanie

W związku z wątpliwościami, zgłaszanymi w ostatnich tygodniach przez lekarzy, farmaceutów, jak i samych pacjentów, dotyczącymi możliwości zamiennego stosowania produktu leczniczego TETRALYSAL (Lymecyclinum), kapsułki 300 mg i jego odpowiednika DAMELIUM (Lymecyclinum), kapsułki 408 mg , Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dnia 3.10.2013 roku wydał oświadczenie.

„Obydwa produkty lecznicze, tj. referencyjny Tetralysal (podmiot odpowiedzialny Galderma Polska Sp. z o.o.) i jego odpowiednik Damelium (podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf.), są biorównoważne, co zostało potwierdzone w dokumentacji rejestracyjnej. Produkty te mogą być stosowane zamiennie. Obydwa produkty zawierają tę samą ilość substancji czynnej, tj. 408 mg lymecykliny, co odpowiada 300 mg tetracykliny. Informacja o takim przeliczeniu jest istotna z uwagi na fakt, że, podczas wchłaniania nieaktywna lymecyklina jest szybko hydrolizowana do aktywnej tetracykliny, której przypisane jest działanie terapeutyczne obu tych produktów. Zapis substancji czynnej, zawarty w drukach informacyjnych ww. produktów leczniczych, nie jest tożsamy, co wynika ze stosowania odmiennego sposobu zapisu mocy substancji czynnej stosowanej na przestrzeni ostatnich kilkunastu lat. W związku z faktem, że może to budzić wątpliwości informujemy o podjęciu działań zmierzających do usunięcia niedogodności zgłaszanych obecnie przez personel fachowy i pacjentów.” – w oświadczeniu z up. Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych napisał - Marcin Kołakowski.