Tildrakizumab do leczenia łuszczycy zatwierdzony przez FDA
Autor: Alicja Kostecka
Data: 26.03.2018
Źródło: Medscape/AK
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła tildrakizumab do leczenia dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, którzy kwalifikują się do terapii systemowej lub fototerapii.
Tildrakizumab jest selektywnym inhibitorem interleukiny (IL) -23 p19 podawanym we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 100 mg, co 12 tygodni, po zakończeniu początkowych dawek w tygodniu 0 i w tygodniu 4.
Skuteczność tildrakizumab w łuszczycy zwykłej do ciężkiej wykazano w programie badań klinicznych fazy 3 reSURFACE. Dwa wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badania z placebo, znane jako reSURFACE 1 i reSURFACE 2, obejmowały 926 dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, w tym 616 leczonych tildrakizumabem i 310 z placebo.
Oba badania osiągnęły nadzwyczajną skuteczność, co wskazuje na znaczną poprawę kliniczną u pacjentów z tildrakizumabem w porównaniu z placebo, mierzoną co najmniej 75% redukcją w obszarze łuszczycy i wskaźnikiem nasilenia (PASI 75) oraz w wynikiem oceny globalnego stanu zdrowia (PGA) "klarowny "lub" minimalny "w 12 tygodniu, po dwóch dawkach.
W badaniu reSURFACE 1, 74% pacjentów osiągnęło PASI 75 w 28. tygodniu po trzech dawkach leczenia tildrakizumabu, a 84% pacjentów, którzy kontynuowali lek, utrzymywało PASI 75 w 64. tygodniu w porównaniu z 22% pacjentów, którzy zostali ponownie randomizowani w placebo.
Ponadto, zgodnie z danymi firmy, 69% pacjentów otrzymujących tildrakizumab, u których wynik PGA był "czysty" lub "minimalny" w 28. tygodniu, utrzymywało tę odpowiedź po 64. tygodniach w porównaniu z 14% pacjentów, którzy zostali randomizowani w grupie placebo.
Wyniki 1 i 2 badania reSURFACE zostały opublikowane w ubiegłym roku w czasopiśmie The Lancet. Najczęstsze (≥ 1%) działania niepożądane związane ze stosowaniem tildrakizumabu obejmują zakażenia górnych dróg oddechowych, reakcje w miejscu wstrzyknięcia i biegunkę. Do działań niepożądanych, które wystąpiły w dawkach mniejszych niż 1%, ale większych niż 0,1% należały zawroty głowy i ból kończyn.
Tildrakizumab może zwiększać ryzyko zakażenia i nie należy rozpoczynać leczenia tym lekiem pacjentów z aktywną infekcją, dopóki infekcja nie ustąpi lub nie zostanie odpowiednio leczona. Ryzyko i korzyści leczenia należy rozważyć u pacjentów z przewlekłą infekcją lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie. Pacjentów należy poddać ocenie pod kątem zakażenia gruźlicą przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia.
Skuteczność tildrakizumab w łuszczycy zwykłej do ciężkiej wykazano w programie badań klinicznych fazy 3 reSURFACE. Dwa wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badania z placebo, znane jako reSURFACE 1 i reSURFACE 2, obejmowały 926 dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, w tym 616 leczonych tildrakizumabem i 310 z placebo.
Oba badania osiągnęły nadzwyczajną skuteczność, co wskazuje na znaczną poprawę kliniczną u pacjentów z tildrakizumabem w porównaniu z placebo, mierzoną co najmniej 75% redukcją w obszarze łuszczycy i wskaźnikiem nasilenia (PASI 75) oraz w wynikiem oceny globalnego stanu zdrowia (PGA) "klarowny "lub" minimalny "w 12 tygodniu, po dwóch dawkach.
W badaniu reSURFACE 1, 74% pacjentów osiągnęło PASI 75 w 28. tygodniu po trzech dawkach leczenia tildrakizumabu, a 84% pacjentów, którzy kontynuowali lek, utrzymywało PASI 75 w 64. tygodniu w porównaniu z 22% pacjentów, którzy zostali ponownie randomizowani w placebo.
Ponadto, zgodnie z danymi firmy, 69% pacjentów otrzymujących tildrakizumab, u których wynik PGA był "czysty" lub "minimalny" w 28. tygodniu, utrzymywało tę odpowiedź po 64. tygodniach w porównaniu z 14% pacjentów, którzy zostali randomizowani w grupie placebo.
Wyniki 1 i 2 badania reSURFACE zostały opublikowane w ubiegłym roku w czasopiśmie The Lancet. Najczęstsze (≥ 1%) działania niepożądane związane ze stosowaniem tildrakizumabu obejmują zakażenia górnych dróg oddechowych, reakcje w miejscu wstrzyknięcia i biegunkę. Do działań niepożądanych, które wystąpiły w dawkach mniejszych niż 1%, ale większych niż 0,1% należały zawroty głowy i ból kończyn.
Tildrakizumab może zwiększać ryzyko zakażenia i nie należy rozpoczynać leczenia tym lekiem pacjentów z aktywną infekcją, dopóki infekcja nie ustąpi lub nie zostanie odpowiednio leczona. Ryzyko i korzyści leczenia należy rozważyć u pacjentów z przewlekłą infekcją lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie. Pacjentów należy poddać ocenie pod kątem zakażenia gruźlicą przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia.
