Trametynib zarejestrowany do leczenia zaawansowanego czerniaka
Autor: Andrzej Kordas
Data: 29.05.2014
Źródło: www.ema.europa.eu
Komitet Europejskiej Agencji Medycznej (CHMP) przyjął pozytywne rekomendację dla przyznania rejestracji nowego doustnego leku – tremetynibu (Mekinist) do leczenia chorych na zaawansowanego czerniaka.
Trametynib jest wskazany u chorych na nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka z potwierdzoną mutacją w genie BRAF V600. Trametynib nie wykazuje aktywności u chorych leczonych wcześniej inhibitorem BRAF.
Podstawą rejestracji leku były wyniki badania III fazy (METRIC), do którego zakwalifikowano 322 na zaawansowanego czerniaka z mutacją w genie BRAF V600E i V600K. Włączeni do badania chorzy nie mogli wcześniej otrzymać więcej niż jedną linię chemioterapii z powodu zaawansowanej choroby nowotworowej. Ponadto nie mogli być wcześniej leczeni inhibitorami BRAF (wemurafenib, dabrafenib). W jednym ramieniu badania chorzy otrzymywali trametynib, w drugim chemioterapię. U chorych leczonych trametynibem zaobserwowano wydłużenie mediany przeżycia wolnego od progresji (PFS – progression free survival) w porównaniu do badanych otrzymujących chemioterapię – 4,8 vs 1,5 miesięcy (HR= 0.47; [95% CI: 0.34, 0.65], p<0.0001). Prawie połowa chorych (47%), u których doszło do progresji choroby po zastosowaniu chemioterapii otrzymała trametynib. Do najczęstszych działąń niepożądanych po zastosowaniu trametynibu należała: wysypka skórna (57%), biegunka (43%), obrzęki (42%), zapalenie błony śluzowej żołądka (15%), nadciśnienie tętnicze (15%), ból brzucha (13%), krwawienie (13%).
Podstawą rejestracji leku były wyniki badania III fazy (METRIC), do którego zakwalifikowano 322 na zaawansowanego czerniaka z mutacją w genie BRAF V600E i V600K. Włączeni do badania chorzy nie mogli wcześniej otrzymać więcej niż jedną linię chemioterapii z powodu zaawansowanej choroby nowotworowej. Ponadto nie mogli być wcześniej leczeni inhibitorami BRAF (wemurafenib, dabrafenib). W jednym ramieniu badania chorzy otrzymywali trametynib, w drugim chemioterapię. U chorych leczonych trametynibem zaobserwowano wydłużenie mediany przeżycia wolnego od progresji (PFS – progression free survival) w porównaniu do badanych otrzymujących chemioterapię – 4,8 vs 1,5 miesięcy (HR= 0.47; [95% CI: 0.34, 0.65], p<0.0001). Prawie połowa chorych (47%), u których doszło do progresji choroby po zastosowaniu chemioterapii otrzymała trametynib. Do najczęstszych działąń niepożądanych po zastosowaniu trametynibu należała: wysypka skórna (57%), biegunka (43%), obrzęki (42%), zapalenie błony śluzowej żołądka (15%), nadciśnienie tętnicze (15%), ból brzucha (13%), krwawienie (13%).
