Triclosan na celowniku FDA
Autor: Alicja Kostecka
Data: 22.12.2017
FDA sfinalizowała przepis zakazujący sprzedaży produktów antyseptycznych dostępnych bez recepty (OTC), które zawierają triklosan lub którykolwiek z 23 innych aktywnych składników.
FDA ustaliła, że składniki te nie są bezpieczne i skuteczne, ponieważ firmy, które je wytwarzają, nie dostarczyły dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Dotyczy to produktów obejmujących mycie rąk, substancje odkażające oraz antyseptycznych produktów do pielęgnacji skóry pacjentów. FDA daje producentom tych produktów rok na przeformułowanie lub usunięcie ich z rynku.
Triclosan jest jedynym aktywnym składnikiem, stosowanym obecnie w produktach antyseptycznych dla służby zdrowia, którego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały potwierdzone.
Triclosan (C12H7Cl3O2) jest aromatycznym związkiem organicznym z grupy fenoli, działającym antybakteryjnie i grzybobójczo, stosowanym już od 40 lat. Kiedy po przeprowadzonych w latach 80. badaniach został uznany za słabo toksyczny i w niewielkim stopniu wchłaniany do organizmu, zaczęto go stosować wszędzie. Znalazł się w antybakteryjnych mydłach w płynie, w mydłach stałych, środkach myjących, odkażalnikach, środkach do zmywania. Kiedy odkryto, że radzi sobie jako jeden z niewielu z metycylinoopornymi szczepami gronkowca złocistego (MRSA), znalazł stałe miejsce w szpitalach. Jest on używany także w Polsce i to większości popularnych środków kosmetycznych i czyszczących.
FDA przesunęła o rok ostateczne ustalenie zasad stosowania sześciu najpopularniejszych aktywnych składników dostępnych w produktach antyseptycznych w ochronie zdrowia. Składniki te to: alkohol (etanol), alkohol izopropylowy, powidon-jod, chlorek benzalkoniowy, chlorek benzetoniowy i chloroksylenol. Odroczenie to ma dać producentom dodatkowy czas na przeprowadzenie badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tych składników.
Ta nowa zasada dotyczy wyłącznie produktów OTC, które są powszechnie sprzedawane dostawcom usług zdrowotnych i są używane głównie w placówkach medycznych, takich jak szpitale, przychodnie lekarskie i gabinety lekarskie. FDA ustaliło, że 24 składniki, w tym triclosan, z których większość była rzadko używana nie może być stosowany w antyseptykach OTC przeznaczonych do opieki zdrowotnej.
Zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności środków przeciwbakteryjnych dostępnych bez recepty stało się priorytetem FDA, nie tylko dlatego, że produkty te są ważnym elementem strategii kontroli zakażeń w placówkach opieki zdrowotnej, ale także ze względu na rolę, jaką te produkty mogą odgrywać przyczyniając się do zwiększenia odporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, jeśli nie będą produkowane lub stosowane w odpowiedni sposób.
Dotyczy to produktów obejmujących mycie rąk, substancje odkażające oraz antyseptycznych produktów do pielęgnacji skóry pacjentów. FDA daje producentom tych produktów rok na przeformułowanie lub usunięcie ich z rynku.
Triclosan jest jedynym aktywnym składnikiem, stosowanym obecnie w produktach antyseptycznych dla służby zdrowia, którego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały potwierdzone.
Triclosan (C12H7Cl3O2) jest aromatycznym związkiem organicznym z grupy fenoli, działającym antybakteryjnie i grzybobójczo, stosowanym już od 40 lat. Kiedy po przeprowadzonych w latach 80. badaniach został uznany za słabo toksyczny i w niewielkim stopniu wchłaniany do organizmu, zaczęto go stosować wszędzie. Znalazł się w antybakteryjnych mydłach w płynie, w mydłach stałych, środkach myjących, odkażalnikach, środkach do zmywania. Kiedy odkryto, że radzi sobie jako jeden z niewielu z metycylinoopornymi szczepami gronkowca złocistego (MRSA), znalazł stałe miejsce w szpitalach. Jest on używany także w Polsce i to większości popularnych środków kosmetycznych i czyszczących.
FDA przesunęła o rok ostateczne ustalenie zasad stosowania sześciu najpopularniejszych aktywnych składników dostępnych w produktach antyseptycznych w ochronie zdrowia. Składniki te to: alkohol (etanol), alkohol izopropylowy, powidon-jod, chlorek benzalkoniowy, chlorek benzetoniowy i chloroksylenol. Odroczenie to ma dać producentom dodatkowy czas na przeprowadzenie badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tych składników.
Ta nowa zasada dotyczy wyłącznie produktów OTC, które są powszechnie sprzedawane dostawcom usług zdrowotnych i są używane głównie w placówkach medycznych, takich jak szpitale, przychodnie lekarskie i gabinety lekarskie. FDA ustaliło, że 24 składniki, w tym triclosan, z których większość była rzadko używana nie może być stosowany w antyseptykach OTC przeznaczonych do opieki zdrowotnej.
Zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności środków przeciwbakteryjnych dostępnych bez recepty stało się priorytetem FDA, nie tylko dlatego, że produkty te są ważnym elementem strategii kontroli zakażeń w placówkach opieki zdrowotnej, ale także ze względu na rolę, jaką te produkty mogą odgrywać przyczyniając się do zwiększenia odporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, jeśli nie będą produkowane lub stosowane w odpowiedni sposób.
