Zmniejsza reakcje alergiczne na wiele produktów spożywczych
Redaktor: Aleksandra Lang
Data: 22.02.2024
Źródło: Agencja ds. Żywności i Leków
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła Xolair (omalizumab) w przypadku alergii pokarmowej zależnej od immunoglobuliny E u niektórych dorosłych i dzieci powyżej 12. miesiąca w celu zmniejszenia reakcji alergicznych (typ I), w tym zmniejszenia ryzyka anafilaksji.
Xolair został pierwotnie zatwierdzony w 2003 r. do leczenia umiarkowanej do ciężkiej, uporczywej astmy alergicznej oraz przewlekłej pokrzywki samoistnej i przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa u niektórych pacjentów.
– To nowo zatwierdzone zastosowanie zapewni opcję leczenia w celu zmniejszenia ryzyka szkodliwych reakcji alergicznych u niektórych pacjentów z alergiami pokarmowymi IgE-zależnymi – powiedziała dr Kelly Stone, zastępca dyrektora Oddziału Pulmonologii, Alergii i Intensywnej Terapii w Centrum Oceny i Badań Leków FDA. – Chociaż nie wyeliminuje alergii pokarmowych ani nie pozwoli pacjentom na swobodne spożywanie alergenów pokarmowych, jego wielokrotne stosowanie pomoże zmniejszyć wpływ na zdrowie, jeśli dojdzie do przypadkowego narażenia.
Bezpieczeństwo i skuteczność leku w zmniejszaniu reakcji alergicznych u pacjentów z alergiami pokarmowymi zostały potwierdzone w wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem 168 dzieci i dorosłych (w wieku co najmniej roku lub starszych), którzy byli uczuleni na orzeszki ziemne i co najmniej dwa inne pokarmy, w tym mleko, jaja, pszenicę, orzechy nerkowca, orzechy laskowe lub orzechy włoskie. Badacze losowo podawali pacjentom lek lub placebo przez 16 do 20 tygodni. Pierwszorzędową miarą skuteczności był odsetek pacjentów, którzy mogli spożyć pojedynczą dawkę (600 miligramów lub więcej) białka z orzeszków ziemnych bez umiarkowanych lub ciężkich objawów alergicznych, takich jak umiarkowane do ciężkich objawy skórne, oddechowe lub żołądkowo-jelitowe, pod koniec 16-20-tygodniowego cyklu leczenia. Spośród osób, które otrzymywały Xolair, 68 proc. (75 ze 110 pacjentów) było w stanie spożyć pojedynczą dawkę białka z orzeszków ziemnych bez umiarkowanych lub ciężkich objawów alergicznych (np. pokrzywka na całym ciele, uporczywy kaszel, wymioty), w porównaniu z 6 proc. (3 z 55 pacjentów), którzy otrzymywali placebo. Wyniki te są istotne statystycznie i klinicznie dla pacjentów z alergią pokarmową. Warto jednak zauważyć, że u 17 proc. badanych otrzymujących lek nie zaobserwowano istotnych zmian w ilości tolerowanego białka z orzeszków ziemnych (nie tolerowali 100 mg lub więcej białka z orzeszków ziemnych). W związku z tym nadal konieczne jest ścisłe unikanie alergenów, pomimo leczenia produktem leczniczym Xolair.
– To nowo zatwierdzone zastosowanie zapewni opcję leczenia w celu zmniejszenia ryzyka szkodliwych reakcji alergicznych u niektórych pacjentów z alergiami pokarmowymi IgE-zależnymi – powiedziała dr Kelly Stone, zastępca dyrektora Oddziału Pulmonologii, Alergii i Intensywnej Terapii w Centrum Oceny i Badań Leków FDA. – Chociaż nie wyeliminuje alergii pokarmowych ani nie pozwoli pacjentom na swobodne spożywanie alergenów pokarmowych, jego wielokrotne stosowanie pomoże zmniejszyć wpływ na zdrowie, jeśli dojdzie do przypadkowego narażenia.
Bezpieczeństwo i skuteczność leku w zmniejszaniu reakcji alergicznych u pacjentów z alergiami pokarmowymi zostały potwierdzone w wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem 168 dzieci i dorosłych (w wieku co najmniej roku lub starszych), którzy byli uczuleni na orzeszki ziemne i co najmniej dwa inne pokarmy, w tym mleko, jaja, pszenicę, orzechy nerkowca, orzechy laskowe lub orzechy włoskie. Badacze losowo podawali pacjentom lek lub placebo przez 16 do 20 tygodni. Pierwszorzędową miarą skuteczności był odsetek pacjentów, którzy mogli spożyć pojedynczą dawkę (600 miligramów lub więcej) białka z orzeszków ziemnych bez umiarkowanych lub ciężkich objawów alergicznych, takich jak umiarkowane do ciężkich objawy skórne, oddechowe lub żołądkowo-jelitowe, pod koniec 16-20-tygodniowego cyklu leczenia. Spośród osób, które otrzymywały Xolair, 68 proc. (75 ze 110 pacjentów) było w stanie spożyć pojedynczą dawkę białka z orzeszków ziemnych bez umiarkowanych lub ciężkich objawów alergicznych (np. pokrzywka na całym ciele, uporczywy kaszel, wymioty), w porównaniu z 6 proc. (3 z 55 pacjentów), którzy otrzymywali placebo. Wyniki te są istotne statystycznie i klinicznie dla pacjentów z alergią pokarmową. Warto jednak zauważyć, że u 17 proc. badanych otrzymujących lek nie zaobserwowano istotnych zmian w ilości tolerowanego białka z orzeszków ziemnych (nie tolerowali 100 mg lub więcej białka z orzeszków ziemnych). W związku z tym nadal konieczne jest ścisłe unikanie alergenów, pomimo leczenia produktem leczniczym Xolair.
