FreeStyle Libre 2 – kolejny krok w innowacji systemu – już w Polsce
Redaktor: Aleksandra Lang
Data: 20.02.2023
Opublikowane w listopadzie rozporządzenie ministra zdrowia od 1 stycznia 2023 r. znacząco zmienia dostępność systemów ciągłego monitorowania glikemii dla dorosłych z cukrzycą.
W przypadku systemu metodą skanowania, nowelizacja ta wiąże się z wprowadzeniem do opieki diabetologicznej nowszej generacji systemu – FreeStyle Libre 2. Czym różni się ona od dotychczasowej wersji, jakie korzyści z tego płyną dla pacjentów? Co już dziś warto wiedzieć?
Ciągłe monitorowanie glikemii
FreeStyle Libre 2 to system przeznaczony do ciągłego pomiaru stężenia glukozy w płynie śródtkankowym. Pomiary dokonywane są automatycznie, z wykorzystaniem metody elektro-enzymatycznej, co 1 minutę, przez sensor zakładany na tylną powierzchnię ramienia. System zaprojektowany został w celu zastąpienia pomiarów glukometrem. Co ważne, poza szczególnymi sytuacjami, wartości stężenia glukozy wskazywane przez system nie muszą być weryfikowane pomiarem glukometrycznym i stanowią podstawę do podejmowania decyzji terapeutycznych, przede wszystkim dotyczących insulinoterapii. System zarejestrowany jest do stosowania dla osób z cukrzycą od ukończenia 4. roku życia, w tym również u kobiet w ciąży.
Sensor FreeStyle Libre 2
Zasadniczym elementem systemu jest sensor zakładany samodzielnie przez pacjenta na ramię. Zawarty w zestawie aplikator pozwala na wprowadzenie przez skórę mikrofilamentu, który umożliwia dokonywanie pomiarów stężenia glukozy w płynie śródtkankowym. Wielkość sensora w przypadku systemu FreeStyle Libre 2 pozostaje nadal niewielka – porównywana jest do wielkości monety 5 zł, a jego waga to jedynie kilka gram. Zgodnie z rekomendacją producenta, sensor FreeStyle Libre 2 powinien być założony na tylną powierzchnię ramienia – w tej lokalizacji pomiary są najdokładniejsze, a sam sensor najmniej narażony jest na przypadkowe uszkodzenia. Po założeniu sensor gotowy jest do działania już po 60 minutach. Do rozpoczęcia jego pracy nie wymagane jest wykonanie, obarczonego ryzykiem licznych błędów, procesu kalibracji. Warunki użytkowania sensora FreeStyle Libre 2 odpowiadają tym dla dotychczas dostępnej wersji – dokonuje pomiarów stężenia glukozy w szerokim zakresie od 20 do 500 mg/dl, jest wodoodporny do 1 metra, powinien być użytkowany w temperaturze 10-45°C. System zapewnia również nadal wysoką dokładność pomiarów. Najczęściej oceniany parametr dokładności dla systemów ciągłego monitorowania glikemii – MARD (ang. Mean Absolute Relative Difference ) to wartość 9,2%.
System FreeStyle Libre 2 dokonuje pomiarów stężenia glukozy co minutę. Aby odczytać wartość, należy zeskanować sensor, czyli zbliżyć telefon wyposażony w moduł NFC (Near Field Communication) z zainstalowaną bezpłatną aplikacją – FreeStyle Libre Link, dostępną w sklepach AppleStore lub GooglePlay.
Nowa funkcjonalność – alarmy w czasie rzeczywistym
Najistotniejszą zmianą w przypadku systemu FreeStyle Libre 2 jest obecność opcjonalnych alarmów, informujących osoby z cukrzycą o zbyt niskim lub zbyt wysokim stężeniu glukozy. To bardzo ważna zmiana, przyczyniająca się do znaczącej poprawy kontroli stężenia glukozy w porównaniu do pomiarów glukometrem. Opublikowane badania wskazują, że zastosowanie FreeStyle Libre 2 związane było z wydłużeniem czasu w zakresie docelowym o ponad 2 godziny w ciągu doby oraz skróceniem czasu w hipoglikemii <54mg/dl o ponad 40 minut w ciągu doby – co bez wątpienia powinno mieć znaczenie dla ograniczenia ryzyka rozwoju powikłań cukrzycy.
Możliwość stosowania alarmów pozostawiona jest do decyzji użytkowników – alarmy wyjściowo ustawione w pozycji wyłączonej. Dostępny zakres wartości glikemii dla ostrzeżeń jest szeroki, (60-100mg/dl dla niskiego stężenia glukozy, 120-400mg/dl dla wysokiego stężenia glukozy), pozwala na indywidualizację ustawień, można go w łatwy i szybki sposób zmienić.
Alarmy przekazywane są na telefon pacjenta w czasie rzeczywistym dzięki transmisji Bluetooth. Aby móc z nich korzystać, konieczne jest włączenie takiej transmisji w telefonie oraz wyrażenie zgody na otrzymywanie powiadomień z aplikacji FreeStyle Libre Link. Ostrzeżenia mogą mieć formę alarmów dźwiękowych (standardowych i niestandardowych) lub wibracji. Dźwięki poszczególnych ostrzeżeń dla zbyt niskiego lub zbyt wysokiego poziomu glukozy są różne. Alarm generuje się po przekroczeniu progu stężenia glukozy ustalonego przez pacjenta, informacja na telefonie wskazuje na konieczność zeskanowania sensora i poznania wartości glikemii.
Rozpoczęcie stosowania systemu FreeStyle Libre 2, oprócz nowego sensora aktualizacji, wymaga aplikacji FreeStyle Libre Link. Dostępna jest już także uaktualniona wersja aplikacji dla opiekunów osób chorych – LibreLinkUp, w której przesyłana jest również informacja o wystąpieniu alarmu podopiecznego.
Refundacja
Sensory FreeStyle Libre 2 dostępne są w sprzedaży w formule pełnopłatnej od 12 grudnia 2022 roku. Od 1 stycznia zostają objęte refundacją dla pacjentów wskazanych w nowelizacji – dzieci od ukończenia 4 do ukończenia 18. roku życia z cukrzycą typu 1 lub 3 (odpłatność 20%), dorośli od ukończenia 18. roku życia z cukrzycą otrzymujący co najmniej 3 iniekcje insuliny dziennie, kobiety w okresie ciąży i połogu wymagające insulinoterapii oraz chorzy z orzeczeniem o znaczącym stopniu niepełnosprawności ze względu na stan wzroku, leczeni insuliną (odpłatność 30%). Możliwość wystawienia zlecenia na refundowane sensory FreeStyle Libre 2 określona została zarówno dla lekarzy diabetologów, endokrynologów, ale także dla kardiologów, ginekologów, geriatrów czy też lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej.
Opracowanie na podstawie:
1. FreeStyle Libre 2 – podręcznik użytkownika systemu.
2. Rozporządzenie ministra zdrowia z 27 października 2022 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie.
3. Alva S. et al. Accuracy of a 14-Day Factory-Calibrated Continuous Glucose Monitoring System With Advanced Algorithm in Pediatric and Adult Population With Diabetes Journal of Diabetes Science and Technology 2022, Vol. 16(1) 70–77.
Ciągłe monitorowanie glikemii
FreeStyle Libre 2 to system przeznaczony do ciągłego pomiaru stężenia glukozy w płynie śródtkankowym. Pomiary dokonywane są automatycznie, z wykorzystaniem metody elektro-enzymatycznej, co 1 minutę, przez sensor zakładany na tylną powierzchnię ramienia. System zaprojektowany został w celu zastąpienia pomiarów glukometrem. Co ważne, poza szczególnymi sytuacjami, wartości stężenia glukozy wskazywane przez system nie muszą być weryfikowane pomiarem glukometrycznym i stanowią podstawę do podejmowania decyzji terapeutycznych, przede wszystkim dotyczących insulinoterapii. System zarejestrowany jest do stosowania dla osób z cukrzycą od ukończenia 4. roku życia, w tym również u kobiet w ciąży.
Sensor FreeStyle Libre 2
Zasadniczym elementem systemu jest sensor zakładany samodzielnie przez pacjenta na ramię. Zawarty w zestawie aplikator pozwala na wprowadzenie przez skórę mikrofilamentu, który umożliwia dokonywanie pomiarów stężenia glukozy w płynie śródtkankowym. Wielkość sensora w przypadku systemu FreeStyle Libre 2 pozostaje nadal niewielka – porównywana jest do wielkości monety 5 zł, a jego waga to jedynie kilka gram. Zgodnie z rekomendacją producenta, sensor FreeStyle Libre 2 powinien być założony na tylną powierzchnię ramienia – w tej lokalizacji pomiary są najdokładniejsze, a sam sensor najmniej narażony jest na przypadkowe uszkodzenia. Po założeniu sensor gotowy jest do działania już po 60 minutach. Do rozpoczęcia jego pracy nie wymagane jest wykonanie, obarczonego ryzykiem licznych błędów, procesu kalibracji. Warunki użytkowania sensora FreeStyle Libre 2 odpowiadają tym dla dotychczas dostępnej wersji – dokonuje pomiarów stężenia glukozy w szerokim zakresie od 20 do 500 mg/dl, jest wodoodporny do 1 metra, powinien być użytkowany w temperaturze 10-45°C. System zapewnia również nadal wysoką dokładność pomiarów. Najczęściej oceniany parametr dokładności dla systemów ciągłego monitorowania glikemii – MARD (ang. Mean Absolute Relative Difference ) to wartość 9,2%.
System FreeStyle Libre 2 dokonuje pomiarów stężenia glukozy co minutę. Aby odczytać wartość, należy zeskanować sensor, czyli zbliżyć telefon wyposażony w moduł NFC (Near Field Communication) z zainstalowaną bezpłatną aplikacją – FreeStyle Libre Link, dostępną w sklepach AppleStore lub GooglePlay.
Nowa funkcjonalność – alarmy w czasie rzeczywistym
Najistotniejszą zmianą w przypadku systemu FreeStyle Libre 2 jest obecność opcjonalnych alarmów, informujących osoby z cukrzycą o zbyt niskim lub zbyt wysokim stężeniu glukozy. To bardzo ważna zmiana, przyczyniająca się do znaczącej poprawy kontroli stężenia glukozy w porównaniu do pomiarów glukometrem. Opublikowane badania wskazują, że zastosowanie FreeStyle Libre 2 związane było z wydłużeniem czasu w zakresie docelowym o ponad 2 godziny w ciągu doby oraz skróceniem czasu w hipoglikemii <54mg/dl o ponad 40 minut w ciągu doby – co bez wątpienia powinno mieć znaczenie dla ograniczenia ryzyka rozwoju powikłań cukrzycy.
Możliwość stosowania alarmów pozostawiona jest do decyzji użytkowników – alarmy wyjściowo ustawione w pozycji wyłączonej. Dostępny zakres wartości glikemii dla ostrzeżeń jest szeroki, (60-100mg/dl dla niskiego stężenia glukozy, 120-400mg/dl dla wysokiego stężenia glukozy), pozwala na indywidualizację ustawień, można go w łatwy i szybki sposób zmienić.
Alarmy przekazywane są na telefon pacjenta w czasie rzeczywistym dzięki transmisji Bluetooth. Aby móc z nich korzystać, konieczne jest włączenie takiej transmisji w telefonie oraz wyrażenie zgody na otrzymywanie powiadomień z aplikacji FreeStyle Libre Link. Ostrzeżenia mogą mieć formę alarmów dźwiękowych (standardowych i niestandardowych) lub wibracji. Dźwięki poszczególnych ostrzeżeń dla zbyt niskiego lub zbyt wysokiego poziomu glukozy są różne. Alarm generuje się po przekroczeniu progu stężenia glukozy ustalonego przez pacjenta, informacja na telefonie wskazuje na konieczność zeskanowania sensora i poznania wartości glikemii.
Rozpoczęcie stosowania systemu FreeStyle Libre 2, oprócz nowego sensora aktualizacji, wymaga aplikacji FreeStyle Libre Link. Dostępna jest już także uaktualniona wersja aplikacji dla opiekunów osób chorych – LibreLinkUp, w której przesyłana jest również informacja o wystąpieniu alarmu podopiecznego.
Refundacja
Sensory FreeStyle Libre 2 dostępne są w sprzedaży w formule pełnopłatnej od 12 grudnia 2022 roku. Od 1 stycznia zostają objęte refundacją dla pacjentów wskazanych w nowelizacji – dzieci od ukończenia 4 do ukończenia 18. roku życia z cukrzycą typu 1 lub 3 (odpłatność 20%), dorośli od ukończenia 18. roku życia z cukrzycą otrzymujący co najmniej 3 iniekcje insuliny dziennie, kobiety w okresie ciąży i połogu wymagające insulinoterapii oraz chorzy z orzeczeniem o znaczącym stopniu niepełnosprawności ze względu na stan wzroku, leczeni insuliną (odpłatność 30%). Możliwość wystawienia zlecenia na refundowane sensory FreeStyle Libre 2 określona została zarówno dla lekarzy diabetologów, endokrynologów, ale także dla kardiologów, ginekologów, geriatrów czy też lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej.
Opracowanie na podstawie:
1. FreeStyle Libre 2 – podręcznik użytkownika systemu.
2. Rozporządzenie ministra zdrowia z 27 października 2022 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie.
3. Alva S. et al. Accuracy of a 14-Day Factory-Calibrated Continuous Glucose Monitoring System With Advanced Algorithm in Pediatric and Adult Population With Diabetes Journal of Diabetes Science and Technology 2022, Vol. 16(1) 70–77.
Current Topics in Diabetes
