System do ciągłego monitorowania glikemii zaaprobowany przez FDA

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków FDA wydała dopuszczenie dla urządzeń II generacji do ciągłego monitorowania glikemii (CGM – continuous glucose monitoring) – Eversense (Senseonics) G3.

FDA wydała aprobatę ze względu na pozytywny efekt testów PROMISE, w których zastosowano nowe urządzenie u 181 osób zarówno z cukrzycą typu 1 (65,5 proc. badanych), jak i typu 2 (33,5 proc. badanych) w ośmiu lokalizacjach klinicznych.

Eversense G3 to rozwiązanie klasy CGM-RT, czyli wysyłające i przedstawiające dane w czasie rzeczywistym na urządzeniu wyświetlającym, którym może być zaopatrzony w odpowiednią aplikację smartfon. Składa się z nadajnika, będącego transmiterem, bezboleśnie wstrzeliwanego pod skórę przedramienia mikrosensora danych oraz urządzenia wyświetlającego – może być nim także smartfon zaopatrzony w odpowiednią aplikację. Dane dotyczące glikemii, trendów czy ewentualnego zagrożenia są podawane w czasie rzeczywistym. Mogą być też przesyłane do centrum telemedycznego lub lekarza prowadzącego oraz przechowywane na urządzeniu.

Pomiarów można dokonywać co 5 minut.

Rozszerzono możliwości i czułości podskórnego sensora, obecnie działa on 6 miesięcy, a na wyniki nie wpływa np. stan przy chorobie wirusowej – grypie czy przeziębieniu. Rozwiązanie jest przeznaczone dla osób, które ukończyły 18 lat. Operacji wstrzeliwania sensora może dokonać każda przeszkolona osoba z personelu pielęgniarskiego, przy jej pomocy dokonuje się też kalibracji urządzenia przed pierwszym użyciem.

Obecnie prowadzone są europejskie testy urządzenia i aplikacji do niego. Urządzenia poprzedniej generacji – Eversense XL – są na rynku unijnym od 2017 roku.

Opracowanie: Marek Meissner