Atezolizumab z bewacyzumabem – nowa opcja terapeutyczna dla chorych na raka wątrobowokomórkowego zarejestrowana przez FDA

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (ang. American Food and Drug Administration, FDA) zarejestrowała skojarzenie atezolizumabu z bewacyzumabem do leczenia chorych na nieresekcyjnego lub przerzutowego raka wątrobowokomórkowego, którzy nie byli dotychczas leczeni systemowo.

Skuteczność tego skojarzenia lekowego oceniano w wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniu klinicznym, do którego włączono 501 chorych a miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego lub przerzutowego raka wątrobowokomórkowego, którzy nie byli dotychczas poddani leczeniu systemowemu. Chorych w sposób losowy w stosunku 2:1 przydzielono do ramienia z atezolizumabem w dawce 1200 mg we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie w skojarzeniu z bewacyzumabem w dawce 15 mg/kg we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie lub do ramienia z sorafenibem podawanym doustnie dwa razy na dobę.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS) oraz czas wolny od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS) oceniany przez niezależną komisję. Dodatkowe punkty końcowe badania obejmowały odsetek odpowiedzi na leczenie (ang. overall response rate, ORR).
Mediana OS nie została osiągnięta w ramieniu z atezolizumabem i bewacyzumabem i wynosiła 13,2 miesiąca w ramieniu z sorafenibem (HR 0,58; 95% CI 0,42-0,79; p=0,0006).
Szacowana mediana PFS wynosiła natomiast 6,8 miesiąca w ramieniu leczenia skojarzonego i 4,3 miesiąca w ramieniu z sorafenibem (HR 0,59, 95% CI 0,47-0,76; p<0,0001). Odsetek odpowiedzi na leczenie wynosił natomiast odpowiednio 28% i 12%.
Do najczęstszych działań niepożądanych w ramieniu z atezolizumabem i bewacyzumabem należały nadciśnienie tętnicze, zmęczenie i białkomocz.
Zalecana dawka atezolizumabu to 1200 mg we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie z następowym wlewem bewacyzumabu w dawce 15 mg/kg masy ciała. Po zakończeniu leczenia bewacyzumabem atezolizumab może być podawany w dawce 840 mg co 2 tygodnie lub 1680 mg co 4 tygodnie.