EMA zarejestrowała niwolumab w leczeniu raka żołądka, przełyku i GEJ

Europejska Agencja Leków – EMA – rozszerzyła rejestrację preparatu niwolumab o leczenie adjuwantowe chorych na raka przełyku lub wpustu z chorobą resztkową po wcześniej zastosowanej chemioradioterapii.

Niwolumab w skojarzeniu z chemioterapią skojarzoną opartą na fluoropirymidynie i platynie jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z HER2‑ujemnym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka, połączenia żołądkowo‑przełykowego lub gruczolakorakiem przełyku, u których guzy wykazują ekspresję PD-L1 z połączonym wynikiem dodatnim (CPS) ≥5.

Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania tego produktu zostaną opisane w zaktualizowanym streszczeniu charakterystyki produktu, które zostanie opublikowane w poprawionym europejskim publicznym sprawozdaniu oceniającym (EPAR) i będzie dostępne we wszystkich językach urzędowych Unii Europejskiej po wydaniu decyzji w sprawie tej zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Komisję Europejską.

Przeczytaj także: „FDA zarejestrowała niwolumab do leczenia uzupełniającego raka przełyku lub GEJ”.