ESMO
ESMO 2022: Co w drugiej linii leczenia raka dróg żółciowych?
Redaktor: Monika Stelmach
Data: 14.09.2022
Źródło: Katarzyna Stencel, ESMO Congress 2022, Abstract 53MO
Podczas tegorocznego Kongresu ESMO 2022 przedstawiono wyniki trzech badań dotyczących roli chemioterapii drugiego rzutu w zaawansowanym raku dróg żółciowych (BTC), wykazując niewielką skuteczność oraz podkreślając znaczenie tolerancji i jakości życia.
Prospektywne, randomizowane badanie II fazy NALIRICC nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego, tzn. dodanie nanoliposomowego irynotekanu (nal-IRI) do 5-fluorouracylu z leukoworyną (5-FU/LV) w porównaniu z 5-FU/LV w leczeniu drugiej linii pacjentów z zaawansowanym BTC nie poprawiło przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) (mediana 2,64 miesiąca vs 2,30 miesiąca) ani przeżycia całkowitego (OS) (mediana 6,90 miesiąca vs 8,21 miesiąca), natomiast wiązało się z wyższą toksycznością (działania niepożądane stopnia ≥3 wystąpiły odpowiednio u 70,8% w porównaniu z 50% pacjentów). Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) wyniósł 14,3% i 3,9% odpowiednio u pacjentów otrzymujących nal-IRI plus 5-FU/LV i 5-FU/LV.
Podobne wyniki uzyskano w końcowej analizie randomizowanego, otwartego badania fazy IIb NIFTY u pacjentów z przerzutowym BTC: zastosowanie połączenia nal-IRI z 5-FU/LV wykazało niewielką poprawę niezależnie ocenianego PFS w porównaniu z 5-FU/LV w leczeniem drugiego rzutu. Mediana PFS wyniosła 4,2 miesiąca (95% CI 2,8–5,3) w grupie nal-IRI/5-FU/LV w porównaniu z 1,7 miesiąca (95% CI 1,4–2,6) w grupie 5-FU/LV (HR 0,61; 95 % CI 0,44–0,86; p = 0,004), mediana OS odpowiednio 8,6 miesiąca (95% CI 5,4–10,5) w porównaniu z 5,3 miesiąca (95% CI 4,7–7,2) (HR 0,68; 95% CI 0,48–0,95; p = 0,02), a oceniany niezależnie ORR odpowiednio 12,5% i 3,5% (p = 0,043). Wyniki te były zaskoczeniem, ponieważ po wstępnej analizie badania NIFTY mediana PFS w ramieniu eksperymentalnym przekroczyła 7 miesięcy (Lancet Oncol 2021;22:1560–1572).
Z kolei w randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniu III fazy ABC-06 oceniano jakości życia (QoL) u chorych na zaawansowanego BTC, u których stosowano aktywne leczenie objawowe (ASC) w porównaniu z ASC plus mFOLFOX. Uzyskane dane sugerowały, że leczenie ASC plus mFOLFOX nie pogarsza jakości życia mierzonej na podstawie Globalnej Skali Zdrowia i może umożliwić stabilizację QoL oraz uniknięcie nasilenia nudności i bólu.
W podsumowującej dyskusji potwierdzono konieczność opracowania nowych metod leczenia BTC, ponieważ skuteczność standardowego leczenia pierwszego rzutu obejmującego gemcytabinę i cisplatynę jest ograniczona, a mediana OS wynosi mniej niż rok. Standardowa chemioterapia ma również ograniczoną skuteczność w leczeniu drugiej linii, z PFS wynoszącym około 4 miesięcy i odsetkiem odpowiedzi poniżej 10% (Lancet Oncol 2021;22:690–701).
Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel
Podobne wyniki uzyskano w końcowej analizie randomizowanego, otwartego badania fazy IIb NIFTY u pacjentów z przerzutowym BTC: zastosowanie połączenia nal-IRI z 5-FU/LV wykazało niewielką poprawę niezależnie ocenianego PFS w porównaniu z 5-FU/LV w leczeniem drugiego rzutu. Mediana PFS wyniosła 4,2 miesiąca (95% CI 2,8–5,3) w grupie nal-IRI/5-FU/LV w porównaniu z 1,7 miesiąca (95% CI 1,4–2,6) w grupie 5-FU/LV (HR 0,61; 95 % CI 0,44–0,86; p = 0,004), mediana OS odpowiednio 8,6 miesiąca (95% CI 5,4–10,5) w porównaniu z 5,3 miesiąca (95% CI 4,7–7,2) (HR 0,68; 95% CI 0,48–0,95; p = 0,02), a oceniany niezależnie ORR odpowiednio 12,5% i 3,5% (p = 0,043). Wyniki te były zaskoczeniem, ponieważ po wstępnej analizie badania NIFTY mediana PFS w ramieniu eksperymentalnym przekroczyła 7 miesięcy (Lancet Oncol 2021;22:1560–1572).
Z kolei w randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniu III fazy ABC-06 oceniano jakości życia (QoL) u chorych na zaawansowanego BTC, u których stosowano aktywne leczenie objawowe (ASC) w porównaniu z ASC plus mFOLFOX. Uzyskane dane sugerowały, że leczenie ASC plus mFOLFOX nie pogarsza jakości życia mierzonej na podstawie Globalnej Skali Zdrowia i może umożliwić stabilizację QoL oraz uniknięcie nasilenia nudności i bólu.
W podsumowującej dyskusji potwierdzono konieczność opracowania nowych metod leczenia BTC, ponieważ skuteczność standardowego leczenia pierwszego rzutu obejmującego gemcytabinę i cisplatynę jest ograniczona, a mediana OS wynosi mniej niż rok. Standardowa chemioterapia ma również ograniczoną skuteczność w leczeniu drugiej linii, z PFS wynoszącym około 4 miesięcy i odsetkiem odpowiedzi poniżej 10% (Lancet Oncol 2021;22:690–701).
Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel
Przegląd Gastroenterologiczny
