FDA zarejestrowała niwolumab do leczenia uzupełniającego raka przełyku lub GEJ

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration - FDA) zarejestrowała niwolumab do leczenia uzupełniającego raka przełyku po całkowitej resekcji lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ - gastroesophageal junction) z resztkową chorobą u pacjentów poddanych neoadiuwantowej chemioradioterapii.

Decyzja regulacyjna opiera się na danych z badania III fazy CheckMate-577 (NCT027434940), w którym wykazano, że niwolumab stosowany w terapii uzupełniającej spowodował dwukrotne wydłużenie mediany czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (disease-free survival – DFS) w porównaniu z placebo po 22,4 miesiącu i po 11,0 miesięcy. Przełożyło się to na zmniejszenie o 31% ryzyka nawrotu choroby lub zgonu w porównaniu z placebo (HR, 0,69; 95% CI, 0,56-0,85; P = 0.0003).

Miejscowo zaawansowany rak przełyku i GEJ są agresywnymi typami nowotworów, które często wymagają wielu metod leczenia, w tym chemioterapii, radioterapii i leczenia chirurgicznego. Nawet po neoadiuwantowej chemioradioterapii, po której następuje operacja, może istnieć wysokie ryzyko nawrotu u pacjentów, u których nie uzyskano pełnej patologicznej odpowiedzi.

– W badaniu CheckMate-577 zaobserwowaliśmy podwojenie mediany DFS w porównaniu z placebo, co sugeruje, że niwolumab może stać się nowym standardem opieki dla tych pacjentów. To ekscytująca wiadomość, która daje nową nadzieję – powiedział Ronan J. Kelly MD, dyrektor Baylor Scott & White Charles A. Sammons Cancer Center oraz W W Caruth Jr. Endowed Chair of Immunology w Baylor University Medical Center.