FDA zarejestrowała regorafenib do leczenia raka wątrobowokomórkowego
Autor: Marta Koblańska
Data: 19.09.2017
Źródło: FDA/KS
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) zarejestrowała doustny inhibitor wielokinazowy regorafenib (Stivarga) doleczenia drugiej linii chorych na raka wątrobowokomórkowego (hepatocellular carcinoma, HCC). Tym samym chorzy w tej grupie, dotychczas leczeni sorafenibem uzyskali dodatkowa opcje terapeutyczną.
Rejestrację oparto na wynikach wielośrodkowego badania klinicznego z randomizacją, do którego włączono 573 chorych na HCC po progresji choroby w trakcie leczenia sorafenibem.
Chorzy otrzymywali najlepszą terapię wspomagającą (best supportive care, BSC) z regorafenibem w dawce 160 mg doustnie raz na dobę lub placebo przez 21 dni w 28-dniowych cyklach. Leczenie prowadzono do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
U chorych leczonych regorafenibem odnotowano poprawę przeżycia wolnego od progresji choroby (progression-free survival, PFS) ocenianej przy użyciu kryteriów RECIST (współczynnik ryzyka [hazard ratio, HR], 0,46; 95% CI, 0,37–0,56; p <0,0001), z medianą PFS wynoszącą 3,1 miesiąca w porównaniu z 1,5 miesiąca w grupie placebo. Odnotowano też poprawę przeżycia całkowitego (overall survival, OS) w grupie leczonej regorafenibem (HR, 0,63; 95% CI, 0,50–0,79; p <0,001), z medianą wynoszącą 10,6 miesiąca w porównaniu z 7,8 miesiąca w grupie placebo.
Całkowity odsetek odpowiedzi (overall response rate, ORR) na podstawie kryteriów RECIST wyniósł 11% i 4% na korzyść regorafenibu.
Najczęstsze działania niepożądane (> 20%) związane z podawanym lekiem obejmowały osłabienie, zmniejszenie apetytu, biegunkę, zaburzenie głosu (dysfonię), zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy krwi, gorączkę, zespół ręka-stopa, nadciśnienie, zakażenia, zapalenie błon śluzowych, nudności, bol, wysypkę i zmniejszenie masy ciała.
Zalecana dawka regorafenibu wynosi 160 mg na dobę, w postaci 4 tabletek po 40 mg w pierwszych 21 dniach każdego 28-dniowego cyklu. Zaleca się przyjmowanie leku po posiłku z małą zawartością tłuszczu.
Chorzy otrzymywali najlepszą terapię wspomagającą (best supportive care, BSC) z regorafenibem w dawce 160 mg doustnie raz na dobę lub placebo przez 21 dni w 28-dniowych cyklach. Leczenie prowadzono do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
U chorych leczonych regorafenibem odnotowano poprawę przeżycia wolnego od progresji choroby (progression-free survival, PFS) ocenianej przy użyciu kryteriów RECIST (współczynnik ryzyka [hazard ratio, HR], 0,46; 95% CI, 0,37–0,56; p <0,0001), z medianą PFS wynoszącą 3,1 miesiąca w porównaniu z 1,5 miesiąca w grupie placebo. Odnotowano też poprawę przeżycia całkowitego (overall survival, OS) w grupie leczonej regorafenibem (HR, 0,63; 95% CI, 0,50–0,79; p <0,001), z medianą wynoszącą 10,6 miesiąca w porównaniu z 7,8 miesiąca w grupie placebo.
Całkowity odsetek odpowiedzi (overall response rate, ORR) na podstawie kryteriów RECIST wyniósł 11% i 4% na korzyść regorafenibu.
Najczęstsze działania niepożądane (> 20%) związane z podawanym lekiem obejmowały osłabienie, zmniejszenie apetytu, biegunkę, zaburzenie głosu (dysfonię), zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy krwi, gorączkę, zespół ręka-stopa, nadciśnienie, zakażenia, zapalenie błon śluzowych, nudności, bol, wysypkę i zmniejszenie masy ciała.
Zalecana dawka regorafenibu wynosi 160 mg na dobę, w postaci 4 tabletek po 40 mg w pierwszych 21 dniach każdego 28-dniowego cyklu. Zaleca się przyjmowanie leku po posiłku z małą zawartością tłuszczu.
Przegląd Gastroenterologiczny
