FDA zatwierdziła ustekinumab do leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Od czasu pierwszego zatwierdzenia leku, w 2009 r. dla osób dorosłych z łuszczycą plackowatą, inhibitor interleukiny-12/23 otrzymał cztery dodatkowe wskazania w USA: w leczeniu młodzież z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego ; w leczeniu dorosłych z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów ; w leczeniu dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna; a obecnie w leczeniu dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Zatwierdzenie ustekinumabu dla umiarkowanie lub ciężko aktywnego UC opiera się na danych z badania klinicznego III fazy UNIFI, w któym uczestniczyło 961 osób dorosłych. Pacjenci otrzymywali pojedynczą infuzję dożylną ustekinumabu (6 mg / kg), a następnie 8 tygodni później wstrzyknięcia podskórne 90 mg, co 8 tygodni przez 44 tygodnie.

Badanie wykazało, że ustekinumab był skuteczniejszy niż placebo w indukowaniu i utrzymywaniu remisji. Ponadto znacznie więcej pacjentów leczonych ustekinumabem uzyskało poprawę endoskopową i gojenie błony śluzowej.Ogólny profil bezpieczeństwa ustekinumabu w UC był zgodny z tym, co zaobserwowano we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach leku.

Zatwierdzenie FDA ustekinumabu dla UC stanowi kolejną opcję dla pacjentów z tym schorzeniem, która wykazała poprawę histologii i endoskopowego wyglądu błony śluzowej jelit, a jednocześnie oferuje pacjentom możliwość pozytywnej odpowiedzi i remisji bez potrzeby stosowania sterydów.