123RF
Lanifibranor w leczeniu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby
W badaniu klinicznym fazy 2B o akronimie NATIVE zastosowano lanifibranor w leczeniu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (non-alcoholic steatohepatitis, NASH).
Lanifibranor to agonista dla receptorów aktywowanych przez proliferatory peroksysomów (PPAR). Działając na wyżej wspomniany szlak, lek moduluje zapalne i metaboliczne procesy biorące udział w stopniowym tworzeniu stanu zapalnego w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby prowadzącej do zwłóknienia.
W badaniu pacjentów z NASH zrandomizowano w równych proporcjach do jednej z trzech ramion badania: placebo lub lanifibranor w dawce 1200 mg lub 800 mg raz dziennie przez 24 tygodnie. Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie aktywności choroby o co najmniej 2 punkty w punktacji Steatosis, Activity, Fibrosis (SAF-A).
Łącznie zrandomizowano 247 pacjentów. Pierwszorzędowy punkt końcowy spełniło 33 proc. pacjentów z grupy placebo, 48 proc. z grupy 800 mg lanifibranoru i 55 proc. z grupy otrzymującej 1200 mg lanifibranoru (różnica istotna statystycznie jedynie pomiędzy dawką 1200 mg a placebo; p = 0,007). Gdy rozważano ustąpienie NASH bez progresji włóknienia, obie dawki wykazały istotniejszą skuteczność w porównaniu z placebo (placebo: 22 proc.; 800 mg lanifibranoru 39 proc. i 1200 mg 48 proc.). W grupach interwencyjnych pacjenci częściej zgłaszali biegunkę, nudności, obrzęki obwodowe, niedokrwistość oraz wzrost masy ciała.
Zastosowanie lanifibranoru w dawce 1200 mg pozwalało na zmniejszenie nasilenia NASH w porównaniu z placebo. Wyniki są obiecujące i skuteczność lanifibranoru będzie weryfikowana w badaniu klinicznym trzeciej fazy.
Opracowanie: lek. Mikołaj Kamiński
W badaniu pacjentów z NASH zrandomizowano w równych proporcjach do jednej z trzech ramion badania: placebo lub lanifibranor w dawce 1200 mg lub 800 mg raz dziennie przez 24 tygodnie. Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie aktywności choroby o co najmniej 2 punkty w punktacji Steatosis, Activity, Fibrosis (SAF-A).
Łącznie zrandomizowano 247 pacjentów. Pierwszorzędowy punkt końcowy spełniło 33 proc. pacjentów z grupy placebo, 48 proc. z grupy 800 mg lanifibranoru i 55 proc. z grupy otrzymującej 1200 mg lanifibranoru (różnica istotna statystycznie jedynie pomiędzy dawką 1200 mg a placebo; p = 0,007). Gdy rozważano ustąpienie NASH bez progresji włóknienia, obie dawki wykazały istotniejszą skuteczność w porównaniu z placebo (placebo: 22 proc.; 800 mg lanifibranoru 39 proc. i 1200 mg 48 proc.). W grupach interwencyjnych pacjenci częściej zgłaszali biegunkę, nudności, obrzęki obwodowe, niedokrwistość oraz wzrost masy ciała.
Zastosowanie lanifibranoru w dawce 1200 mg pozwalało na zmniejszenie nasilenia NASH w porównaniu z placebo. Wyniki są obiecujące i skuteczność lanifibranoru będzie weryfikowana w badaniu klinicznym trzeciej fazy.
Opracowanie: lek. Mikołaj Kamiński
Przegląd Gastroenterologiczny
