Sofosbuvir z rybawiryną i peginterferonem alfa u pacjentów z genotypem 2 i 3 HCV
Autor: Andrzej Kordas
Data: 25.08.2015
Źródło: Gastroenterology. 2015 Aug 3. pii: S0016-5085(15)01069-0. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.043. [Epub ahead of print] Efficacy of Sofosbuvir Plus Ribavirin With or Without Peginterferon-alfa in Patients With HCV Genotype 3 Infection and Treatment-Experienced
Który schemat leczenia przynosi najlepsze efekty terapeutyczne?
Na stronach Gastroeneterology ogłoszono wyniki otwartego badania klinicznego fazy III dotyczącego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sofosbuviru w połączeniu z rybawiryną bez lub z peginterferonem-alfa u pacjentów z marskością wątroby i zakażeniem wirusem HCV (genotyp 2 oraz 3).
Badanie prowadzono w 80 ośrodkach w Europie, Ameryce Północnej oraz Australii i Nowej Zelandii. Pacjenci w randomizowany sposób (1:1) byli przypisywani do grupy otrzymującej sofosbuvir z rybawiryną przez 16 tygodni (n=196) albo przez 24 tygodnie (n=199). W kolejnej grupie dodatkowo włączano peginterferon-alfa i leczono pacjentów przez 12 tygodni (n=197). Pierwotnym punktem końcowym badania był odsetek pacjentów, u których liczba kopii RNA HCV wynosiła <15 IU/mL w 12 tygodni po zakończeniu leczenia (SVR12).
W sumie między październikiem 2013 a kwietniem 2014 do badania zakwalifikowano 592 pacjentów, tym 48 osób z genotypem 2 HCV i wyrównaną marskością wątroby, którzy nie osiągnęli SVR przy wcześniejszych metodach leczniczych oraz 544 pacjentów z genotypem 3 HCV (w tym 279 osób nieleczonych wcześniej). Ogółem, 219 (37%) chorych miało wyrównaną marskość wątroby. Odsetek osób wykazujących SVR z genotypem 2 HCV wynosił 87% i 100% odpowiednio wśród osób leczonych sofosbuvirem i rybawiryną przez 16 i 24 tygodnie oraz 94% wśród osób leczonych 3 lekami przez 12 tygodni. Odsetek osób z genotypem 3 HCV wynosił 71% i 84% dla leczonych dwoma lekami przez 16 i 24 tyg. Terapia potrójna kończyła się natomiast sukcesem u 93% pacjentów.
Do najczęściej występujących zdarzeń niepożądanych należały zmęczenie, bóle głowy, bezsenność oraz mdłości. Z powodu zdarzeń niepożądanych z terapii zrezygnował 1% pacjentów.
Wyniki tego badania pokazują więc, że wśród osób z genotypem 3 HCV połączenie 3 leków - sofosbuviru, rybawiryny oraz peginterferonu przez 12 tygodni pozwala na osiągnięcie najlepszych efektów terapii. Wśród osób z genotypem 2 każdy z zastosowanych schematów prowadził do osiągnięca wysokiego odsetka SVR.
Badanie prowadzono w 80 ośrodkach w Europie, Ameryce Północnej oraz Australii i Nowej Zelandii. Pacjenci w randomizowany sposób (1:1) byli przypisywani do grupy otrzymującej sofosbuvir z rybawiryną przez 16 tygodni (n=196) albo przez 24 tygodnie (n=199). W kolejnej grupie dodatkowo włączano peginterferon-alfa i leczono pacjentów przez 12 tygodni (n=197). Pierwotnym punktem końcowym badania był odsetek pacjentów, u których liczba kopii RNA HCV wynosiła <15 IU/mL w 12 tygodni po zakończeniu leczenia (SVR12).
W sumie między październikiem 2013 a kwietniem 2014 do badania zakwalifikowano 592 pacjentów, tym 48 osób z genotypem 2 HCV i wyrównaną marskością wątroby, którzy nie osiągnęli SVR przy wcześniejszych metodach leczniczych oraz 544 pacjentów z genotypem 3 HCV (w tym 279 osób nieleczonych wcześniej). Ogółem, 219 (37%) chorych miało wyrównaną marskość wątroby. Odsetek osób wykazujących SVR z genotypem 2 HCV wynosił 87% i 100% odpowiednio wśród osób leczonych sofosbuvirem i rybawiryną przez 16 i 24 tygodnie oraz 94% wśród osób leczonych 3 lekami przez 12 tygodni. Odsetek osób z genotypem 3 HCV wynosił 71% i 84% dla leczonych dwoma lekami przez 16 i 24 tyg. Terapia potrójna kończyła się natomiast sukcesem u 93% pacjentów.
Do najczęściej występujących zdarzeń niepożądanych należały zmęczenie, bóle głowy, bezsenność oraz mdłości. Z powodu zdarzeń niepożądanych z terapii zrezygnował 1% pacjentów.
Wyniki tego badania pokazują więc, że wśród osób z genotypem 3 HCV połączenie 3 leków - sofosbuviru, rybawiryny oraz peginterferonu przez 12 tygodni pozwala na osiągnięcie najlepszych efektów terapii. Wśród osób z genotypem 2 każdy z zastosowanych schematów prowadził do osiągnięca wysokiego odsetka SVR.
Przegląd Gastroenterologiczny
