Bayer wycofuje Esurre z USA

Z końcem 2018 roku firma Bayer wycofa ze sprzedaży na rynku amerykańskim Esurre – implant antykoncepcyjny będący alternatywą dla podwiązania jajowodów.

FDA zatwierdziła Esurre w 2002 roku, jednak od tego czasu pacjentki w Stanach Zjednoczonych raportowały szereg działań niekorzystnych, takich jak: ryzyko perforowania narządów przez wkładkę, migracji w ciele kobiety, wywoływania reakcji alergicznych i wywoływania bólu.

Dlatego w końcu 2016 r. FDA zobowiązała firmę do dodania do swojej etykiety ostrzeżenie, które wskazuje potencjalne w/w ryzyka. W krajach Unii Europejskiej w tym roku wstrzymano sprzedaż Esurre na trzy miesiące ze względu na problemy związane z licencją. Jednak FDA uważa, że nadal korzyści ze stosowania Esurre przewyższają negatywy.

System Essure, produkowany przez firmę Bayer, jest formą trwałego pozbawienia płodności kobiet. Proponowany jest kobietom powyżej 35 roku życia, które zdecydowanie nie chcą urodzić dziecka. Według badań przywołanych przez producenta, prawidłowe założenie systemu zapewnia 99 proc. skuteczności. Essure jest mniej inwazyjna niż chirurgiczny zabieg podwiązania jajowodów, podczas którego jajowody są uszkadzane przez nacięcie, zaklipsowanie albo elektrokoagulację.

Metoda polega na umieszczeniu w jajowodach, drogą przezpochwową, metalowych implantów, cześciowo wykonanych ze stopu niklowo-tytanowego. Rozszerzający się implant drażni ścianki jajowodów, a zapalnie zmieniona śluzówka przerasta i zamyka światło jajowodu. W ten sposób powstaje bariera, która uniemożliwia przedostanie się plemników w pobliże komórki jajowej.