Dwuskładnikowa terapia leczenia HIV zatwierdzona w Europie

Komisja Europejska zatwierdziła kombinację stałych dawek dolutegrawiru i lamiwudyny w przypadku zakażenia wirusem HIV-1. Przez wiele lat standard opieki dla osób nieleczonych wcześniej z powodu HIV w Europie polegał na schemacie podawania trzech leków.

Dovato zawiera 50 mg dolutegrawiru, inhibitora integrazy i 300 mg lamiwudyny, analogu nukleozydu. Jest wskazany w leczeniu nieleczonych wcześniej dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat, o masie ciała co najmniej 40 kg, bez znanej lub podejrzewanej oporności na klasę inhibitorów integrazy lub lamiwudynę.
Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Dovato wykazano w dwóch identycznych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badaniach klinicznych (GEMINI 1 i 2), w których uczestniczyło ponad 1400 dorosłych osób zakażonych HIV bez wcześniejszej historii leczenia przeciwretrowirusowego.

W tych badaniach preparat Dovato nie był gorszy na podstawie stężenia RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii / ml, standardowej miary kontroli HIV-1, w 48. tygodniu w porównaniu z trójlekowym schematem podawania dolutegrawiru i dwóch nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z produktem Dovato były bóle głowy , biegunka , nudności, bezsenność i zmęczenie.

FDA zatwierdziła Dovato w kwietniu bieżącego roku.