123RF
FDA zatwierdziła pierwszy lek na uderzenia gorąca w okresie menopauzy
Redaktor: Monika Stelmach
Data: 15.05.2023
Źródło: FDA, Medscape
Działy:
Aktualności w Ginekologia
Aktualności
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła fezolinetant, doustny lek do leczenia umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca u kobiet w okresie menopauzy. Badania pokazały, że lek zmniejsza objawy naczynioruchowe o mniej więcej 60 proc.
Fezolinetant, antagonista receptora neurokininy 3 (NK3), jest pierwszym lekiem tego rodzaju, który uzyskał aprobatę FDA dla objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą. Lek wiąże się z receptorem NK3, który odgrywa rolę w regulacji temperatury ciała.
Fezolinetant nie jest hormonem i może być przyjmowany przez kobiety, u których hormony są przeciwwskazane m.in. ze względu na ryzyko udaru, zawału serca, zakrzepów krwi lub chorób wątroby.
Zatwierdzenie opierało się na danych z badania SKYLIGHT 2, którego wyniki zostały przedstawione na dorocznym spotkaniu Amerykańskiego Towarzystwa Endokrynologicznego i opublikowane w „Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism”.
W badaniu dwufazowym kobiety zostały losowo przydzielone do otrzymywania 30 mg lub 45 mg fezolinantu lub placebo. Po 12 tygodniach kobiety w grupach placebo zostały ponownie losowo przydzielone do grupy fezolinetantu w 40-tygodniowym badaniu.
Badana populacja obejmowała kobiety w wieku 40–65 lat, ze średnio co najmniej siedmioma umiarkowanymi do ciężkich uderzeniami gorąca dziennie. Badanie objęło 120 ośrodków w Ameryce Północnej i Europie.
Po 12 tygodniach zarówno u pacjentów otrzymujących placebo, jak i fezolinant wystąpiło zmniejszenie umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych o mniej więcej 60 proc., a także znaczne zmniejszenie nasilenia objawów.
W oświadczeniu FDA zauważono, że pacjenci powinni przejść podstawowe badania krwi przed rozpoczęciem stosowania fezolinetantu w celu wykluczenia infekcji lub uszkodzenia wątroby. Badania krwi należy powtórzyć po 3, 6 i 9 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Najczęstsze działania niepożądane związane z fezolinetantem to ból brzucha, biegunka, bezsenność, ból pleców, uderzenia gorąca i podwyższone wartości wątroby.
Fezolinetant nie jest hormonem i może być przyjmowany przez kobiety, u których hormony są przeciwwskazane m.in. ze względu na ryzyko udaru, zawału serca, zakrzepów krwi lub chorób wątroby.
Zatwierdzenie opierało się na danych z badania SKYLIGHT 2, którego wyniki zostały przedstawione na dorocznym spotkaniu Amerykańskiego Towarzystwa Endokrynologicznego i opublikowane w „Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism”.
W badaniu dwufazowym kobiety zostały losowo przydzielone do otrzymywania 30 mg lub 45 mg fezolinantu lub placebo. Po 12 tygodniach kobiety w grupach placebo zostały ponownie losowo przydzielone do grupy fezolinetantu w 40-tygodniowym badaniu.
Badana populacja obejmowała kobiety w wieku 40–65 lat, ze średnio co najmniej siedmioma umiarkowanymi do ciężkich uderzeniami gorąca dziennie. Badanie objęło 120 ośrodków w Ameryce Północnej i Europie.
Po 12 tygodniach zarówno u pacjentów otrzymujących placebo, jak i fezolinant wystąpiło zmniejszenie umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych o mniej więcej 60 proc., a także znaczne zmniejszenie nasilenia objawów.
W oświadczeniu FDA zauważono, że pacjenci powinni przejść podstawowe badania krwi przed rozpoczęciem stosowania fezolinetantu w celu wykluczenia infekcji lub uszkodzenia wątroby. Badania krwi należy powtórzyć po 3, 6 i 9 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Najczęstsze działania niepożądane związane z fezolinetantem to ból brzucha, biegunka, bezsenność, ból pleców, uderzenia gorąca i podwyższone wartości wątroby.
Przegląd Menopauzalny
