Intrarosa® (prasteron), jedyny DHEA* działający miejscowo w terapii VVA już dostępny w Polsce
Autor: Maciej Chyziak
Data: 07.11.2019
Źródło: mat.prasowe
Działy:
Aktualności w Ginekologia
Aktualności
Lek Intrarosa jest wskazany do stosowania w leczeniu atrofii sromu i pochwy (VVA) u kobiet po menopauzie z objawami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
VVA występuje u około 50% kobiet po menopauzie i powoduje klinicznie znamienne obniżenie jakości życia.
VVA występuje u około 50% kobiet po menopauzie i powoduje klinicznie znamienne obniżenie jakości życia.
Substancją czynną leku jest prasteron, który pod względem biochemicznym i biologicznym jest identyczny z endogennym ludzkim DHEA, nieaktywnym prekursorem hormonów steroidowych przekształcanym wewnątrzkomórkowo w estrogeny i androgeny.
Korzystny wpływ leku na przedmiotowe i podmiotowe objawy atrofii sromu i pochwy jest skutkiem aktywacji receptorów estrogenowych i androgenowych w pochwie.
Intrarosa różni się preparatów estrogenowych tym, że wywiera również działanie androgenne.
Pozytywne opinie w sprawie wprowadzenia na rynek leku Intrarosa wydała w 2016 r. FDA, a w 2018 EMA. Pozytywne opinie obu agencji wydane zostały w oparciu o obszerny program badań klinicznych. Wyniki dwóch randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych III fazy wykazały, że prasteron stosowany dopochwowo w dawce 6,5 mg/d przez 12 tygodni powoduje znamienną statystycznie poprawę w zakresie objawów VVA (zwiększenie liczby komórek warstwy powierzchownej i pośredniej nabłonka oraz zmniejszenie liczby komórek warstwy przypodstawnej w błonie śluzowej pochwy, obniżenie pH do wartości zbliżonych do normy, zmniejszenie bólu w czasie stosunku płciowego) w porównaniu do placebo.
W 52-tygodniowym nieporównawczym otwartym badaniu III fazy potwierdzono długotrwałą skuteczność prasteronu oraz bezpieczeństwo jego stosownia, m.in. brak nieprawidłowych zmian histologicznych w bioptatach endometrium. Podczas stosowania leku Intrarosa systemowa ekspozycja na estradiol i testosteron utrzymywała się w zakresie wartości prawidłowych dla kobiet po menopauzie.
Dopochowowy prasteron jest więc skuteczną i dobrze tolerowaną metodą leczenia VVA u kobiet po menopauzie.
Szczegółowe informacje są dostępne w Charakterystyce Produktu Leczniczego Intrarosa i na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
*dehydroepiandrosteron
Korzystny wpływ leku na przedmiotowe i podmiotowe objawy atrofii sromu i pochwy jest skutkiem aktywacji receptorów estrogenowych i androgenowych w pochwie.
Intrarosa różni się preparatów estrogenowych tym, że wywiera również działanie androgenne.
Pozytywne opinie w sprawie wprowadzenia na rynek leku Intrarosa wydała w 2016 r. FDA, a w 2018 EMA. Pozytywne opinie obu agencji wydane zostały w oparciu o obszerny program badań klinicznych. Wyniki dwóch randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych III fazy wykazały, że prasteron stosowany dopochwowo w dawce 6,5 mg/d przez 12 tygodni powoduje znamienną statystycznie poprawę w zakresie objawów VVA (zwiększenie liczby komórek warstwy powierzchownej i pośredniej nabłonka oraz zmniejszenie liczby komórek warstwy przypodstawnej w błonie śluzowej pochwy, obniżenie pH do wartości zbliżonych do normy, zmniejszenie bólu w czasie stosunku płciowego) w porównaniu do placebo.
W 52-tygodniowym nieporównawczym otwartym badaniu III fazy potwierdzono długotrwałą skuteczność prasteronu oraz bezpieczeństwo jego stosownia, m.in. brak nieprawidłowych zmian histologicznych w bioptatach endometrium. Podczas stosowania leku Intrarosa systemowa ekspozycja na estradiol i testosteron utrzymywała się w zakresie wartości prawidłowych dla kobiet po menopauzie.
Dopochowowy prasteron jest więc skuteczną i dobrze tolerowaną metodą leczenia VVA u kobiet po menopauzie.
Szczegółowe informacje są dostępne w Charakterystyce Produktu Leczniczego Intrarosa i na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
*dehydroepiandrosteron
Przegląd Menopauzalny
