Projekt wytycznych włączenia kobiet w ciąży do badań klinicznych
Autor: Alicja Kostecka
Data: 18.04.2018
Źródło: Medscape/AK
Działy:
Aktualności w Ginekologia
Aktualności
FDA opublikowała projekt wytycznych dla przemysłu, w którym przedstawiono kwestie naukowe i etyczne, które należy uwzględnić przy włączeniu kobiet w ciąży do badań klinicznych leków i produktów biologicznych. Do 8 czerwca będą trwały publiczne konsultacje projektu.
Według amerykańskich danych, w Stanach Zjednoczonych jest ponad 60 milionów kobiet w wieku rozrodczym, a prawie 4 miliony kobiet rocznie rodzi dzieci.
Projekt wytycznych wspiera oparte na wiedzy i wyważone podejście do gromadzenia danych na temat stosowania leków i produktów biologicznych podczas ciąży poprzez rozsądne uwzględnienie kobiet w ciąży w badaniach klinicznych i zwracanie uwagi na potencjalne ryzyko u płodu. Ma on służyć jako punkt odniesienia do toczących się dyskusji między FDA, firmami farmaceutycznymi, środowiskiem naukowym, komisjami ds. przeglądu instytucjonalnego i innymi stronami zaangażowanymi w prowadzenie badań klinicznych u kobiet w ciąży.
Z naukowego i etycznego punktu widzenia populacja kobiet w ciąży to współzależność dobrostanu matki i płodu oraz potrzeba uwzględnienia ryzyka i korzyści terapii lekowej zarówno dla kobiety, jak i dla płodu. Kwestie omówione w projekcie wytycznych odnoszą się zarówno do badań klinicznych pozwalających pozyskiwać kobiety w ciąży do nich, jak i do badań klinicznych, które pozwalają już zaangażowanych w nie kobiet w ciążę, na pozostanie w badaniu.
Niektóre informacje zawarte w poradniku dotyczą leków wskazanych w leczeniu stanów specyficznych dla ciąży, takich jak poród przedwczesny i stan przedrzucawkowy, ale większy nacisk kładziony jest na leki wskazane w stanach, które często występują u młodych kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety potrzebują bezpiecznego i skutecznego leczenia w czasie ciąży, a brak ustalonego schematu dawkowania / dawkowania, bezpieczeństwa i skuteczności leczenia w czasie ciąży może zagrażać zdrowiu kobiet i ich płodów. W niektórych sytuacjach zapisywanie kobiet w ciąży do badań klinicznych może oferować kobietom i / lub płodom bezpośrednią korzyść niedostępną poza badaniami.
Ze względu na złożone problemy etyczne związane z projektowaniem badania klinicznego, które obejmuje kobiety w ciąży, FDA zaleca sponsorom rozważenie włączenia etyka w planowanie programu rozwoju leków i rozważyć spotkanie z odpowiednim działem przeglądu FDA wcześnie, aby omówić, kiedy i jak włączyć kobiety w ciąży w plan rozwoju leków. W rozmowach tych powinni uczestniczyć eksperci FDA ds. Bioetyki i zdrowia matek.
Projekt wytycznych wspiera oparte na wiedzy i wyważone podejście do gromadzenia danych na temat stosowania leków i produktów biologicznych podczas ciąży poprzez rozsądne uwzględnienie kobiet w ciąży w badaniach klinicznych i zwracanie uwagi na potencjalne ryzyko u płodu. Ma on służyć jako punkt odniesienia do toczących się dyskusji między FDA, firmami farmaceutycznymi, środowiskiem naukowym, komisjami ds. przeglądu instytucjonalnego i innymi stronami zaangażowanymi w prowadzenie badań klinicznych u kobiet w ciąży.
Z naukowego i etycznego punktu widzenia populacja kobiet w ciąży to współzależność dobrostanu matki i płodu oraz potrzeba uwzględnienia ryzyka i korzyści terapii lekowej zarówno dla kobiety, jak i dla płodu. Kwestie omówione w projekcie wytycznych odnoszą się zarówno do badań klinicznych pozwalających pozyskiwać kobiety w ciąży do nich, jak i do badań klinicznych, które pozwalają już zaangażowanych w nie kobiet w ciążę, na pozostanie w badaniu.
Niektóre informacje zawarte w poradniku dotyczą leków wskazanych w leczeniu stanów specyficznych dla ciąży, takich jak poród przedwczesny i stan przedrzucawkowy, ale większy nacisk kładziony jest na leki wskazane w stanach, które często występują u młodych kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety potrzebują bezpiecznego i skutecznego leczenia w czasie ciąży, a brak ustalonego schematu dawkowania / dawkowania, bezpieczeństwa i skuteczności leczenia w czasie ciąży może zagrażać zdrowiu kobiet i ich płodów. W niektórych sytuacjach zapisywanie kobiet w ciąży do badań klinicznych może oferować kobietom i / lub płodom bezpośrednią korzyść niedostępną poza badaniami.
Ze względu na złożone problemy etyczne związane z projektowaniem badania klinicznego, które obejmuje kobiety w ciąży, FDA zaleca sponsorom rozważenie włączenia etyka w planowanie programu rozwoju leków i rozważyć spotkanie z odpowiednim działem przeglądu FDA wcześnie, aby omówić, kiedy i jak włączyć kobiety w ciąży w plan rozwoju leków. W rozmowach tych powinni uczestniczyć eksperci FDA ds. Bioetyki i zdrowia matek.
Przegląd Menopauzalny
