Urządzenia do leczenia atrofii pochwy na celowniku FDA

FDA rozprawia się z producentami laserów i innych urządzeń wykorzystujących energię do odmładzania pochwy, stosowanych w atrofii pochwy związanych z menopauzą, nietrzymaniem moczu lub dysfunkcjami seksualnymi.

Procedury wykorzystujące lasery i inne urządzenia oparte na energii, takie jak częstotliwość fal radiowych do niszczenia lub przekształcania nieprawidłowej lub przedrakowej tkanki pochwy nie mają wystarczających dowodów poparcie do ich stosowania w tych celach – czytamy w oświadczeniu komisarza FDA Scotta Gottlieba.

Mimo że FDA wydała zgodę marketingową na urządzenia do odmłodzenia pochwy, to jednak bezpieczeństwo i efektywność stosowania tych urządzeń nie zostały ocenione lub potwierdzone przez FDA - podkreślił Gottlieb.

W niektórych przypadkach te urządzenia i procedury są nawet stosowane u kobiet, które ukończyły leczenie raka piersi i mają objawy związane ze wczesną menopauzą.

FDA jest świadoma licznych doniesień o oparzeniach pochwowych, bliznach, bólu podczas stosunku płciowego oraz nawracającym lub przewlekłym bólu po zabiegach odmładzania pochwy. Pełny zakres ryzyka jest nieznany, ale raporty wskazują, że te procedury mogą powodować poważne szkody - pisze Gottlieb.

FDA wymienia siedmiu producentów urządzeń, którzy mogą przyczynić się do wyrządzenia szkód u pacjentów, są to: Alma Lasers, BTL Aesthetics, BTL Industries, Cynosure, InMode, Sciton i ThermiGen. Firmy te mają 30 dni na rozwiązanie obaw FDA, jeśli do tego czasu nie wywiążą się z narzuconego terminu, FDA podejmie działania przeciwko nim. Jednocześnie FDA apeluje do dostawców usług medycznych o zgłaszanie działań niepożądanych spowodowanych tymi urządzeniami.