123RF
EMA: przegląd etapowy danych dotyczących preparatu VIR-7831 (sotrowimab)
Redaktor: Iwona Konarska
Data: 18.05.2021
Źródło: materiały prasowe
Działy:
Aktualności w Koronawirus
Aktualności
Preparat jest przeznaczony do stosowania we wczesnym leczeniu COVID-19 a producentem jest firma GSK i Vir Biotechnology.
Sotrowimab to związek eksperymentalny, dla którego nie uzyskano dotychczas pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w żadnym kraju na świecie. Przegląd etapowy (procedura rolling review) obejmie dane dotyczące stosowania sotrowimabu u osób dorosłych i nastolatków chorych na COVID-19, którzy nie wymagają tlenoterapii, ale są obarczeni ryzykiem progresji do ciężkiej postaci COVID-19.
Sotrowimab, znany dotąd jako preparat VIR-7831, to eksperymentalne przeciwciało monoklonalne przeciwko SARS-CoV-2 o podwójnym mechanizmie działania, stosowane w leczeniu osób dorosłych i nastolatków (w wieku od 12 lat, o masie ciała od 40 kg).
EMA będzie oceniać wszystkie dane dotyczące sotrowimabu, w tym dane uzyskiwane na bieżąco w badaniach klinicznych. Przegląd etapowy będzie prowadzony do czasu, gdy dostępnych będzie wystarczająco dużo danych uzasadniających wydanie formalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. EMA oceni zgodność leku z przyjętymi standardami skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i jakości. Mimo że nie można jeszcze przewidzieć ram czasowych przeglądu, proces powinien być szybszy niż w przypadku zwykłego przeglądu ze względu na oszczędność czasu wynikającą z charakteru etapowego.
Przegląd danych jest przeprowadzany przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy EMA. Decyzja o jego rozpoczęciu opiera się na wynikach analizy pośredniej danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania uzyskanych w badaniu fazy III COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial – Intent to Care Early), w którym oceniano sotrowimab w monoterapii we wczesnym leczeniu COVID-19 u osób dorosłych obarczonych wysokim ryzykiem hospitalizacji. Wyniki analizy pośredniej oparte na danych dotyczących 583 pacjentów poddanych randomizacji wskazują na zmniejszenie ryzyka hospitalizacji trwającej dłużej niż 24 godziny lub zgonu o 85% (p = 0,002) w przypadku stosowania sotrowimabu w porównaniu z placebo, co stanowiło pierwszorzędowy punkt końcowy badania.
W fazie III badania oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność jednorazowej, podanej dożylnie dawki sotrowimabu (500 mg) w porównaniu z placebo u pacjentów ambulatoryjnych na całym świecie. Analiza pośrednia danych dotyczących skuteczności objęła 291 pacjentów w grupie przyjmującej produkt aktywny oraz 292 pacjentów w grupie przyjmującej placebo. 63% pacjentów stanowiły osoby pochodzenia hiszpańskiego/latynoskiego, a 7% – przedstawiciele rasy czarnej i Afroamerykanie. Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których doszło do progresji COVID-19 zdefiniowanej jako konieczność hospitalizacji na co najmniej 24 godziny lub zgon przed upływem 29 dni od randomizacji.
W marcu 2021 r. Niezależna Komisja ds. Monitorowania Danych (IDMC) zaleciła wstrzymanie rekrutacji do badania COMET-ICE ze względu na uzyskane już dowody na skuteczność; nadal prowadzona jest 24-tygodniowa obserwacja wszystkich uczestników badania. Po zakończeniu badania dostępne będą dodatkowe wyniki, w tym dane epidemiologiczne i wirusologiczne, które zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie medycznym. W badaniu COMET-ICE reakcje związane z podaniem sotrowimabu we wlewie dożylnym występowały rzadko (1%), podobnie jak u pacjentów przyjmujących placebo (1%). Do reakcji związanych z wlewem występujących w ciągu 24 godzin od podania badanego leku należały: gorączka, dreszcze, zawroty głowy, duszność, świąd i wysypka; były to na ogół reakcje 1 stopnia (łagodne) lub 2 stopnia (umiarkowane); nie odnotowano przypadków nasilenia choroby zależnego od przeciwciał (ADE).
Stosowanie sotrowimabu było też oceniane w warunkach ambulatoryjnych w badaniu fazy II BLAZE-4 sponsorowanym przez firmę Eli Lilly and Company, którego celem była ocena bezpieczeństwa stosowania i skuteczności bamlaniwimabu (LY-CoV555) w monoterapii oraz w skojarzeniu z innymi przeciwciałami neutralizującymi, w tym sotrowimabem, w porównaniu z placebo, u osób dorosłych z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19, obarczonych niskim ryzykiem. W analizie pośredniej wykazano, że stosowanie bamlaniwimabu (700 mg) w skojarzeniu z sotrowimabem (500 mg), w porównaniu z placebo, pozwala uzyskać względne zmniejszenie odsetka pacjentów z uporczywie wysoką wiremią o 70% w siódmym dniu, co oznacza, że pierwszorzędowy punkt końcowy został osiągnięty.
Ponadto sotrowimab oraz preparat VIR-7832 są oceniane w badaniu fazy Ib/IIa AGILE, wspieranym przez brytyjski Krajowy System Ochrony Zdrowia (National Health Service), prowadzonym z udziałem osób dorosłych z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19. Preparat VIR-7832 jest drugim przeciwciałem monoklonalnym opracowanym w wyniku współpracy firm Vir i GSK, które będzie badane jako potencjalny lek przeciwko COVID-19.
Sotrowimab, znany dotąd jako preparat VIR-7831, to eksperymentalne przeciwciało monoklonalne przeciwko SARS-CoV-2 o podwójnym mechanizmie działania, stosowane w leczeniu osób dorosłych i nastolatków (w wieku od 12 lat, o masie ciała od 40 kg).
EMA będzie oceniać wszystkie dane dotyczące sotrowimabu, w tym dane uzyskiwane na bieżąco w badaniach klinicznych. Przegląd etapowy będzie prowadzony do czasu, gdy dostępnych będzie wystarczająco dużo danych uzasadniających wydanie formalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. EMA oceni zgodność leku z przyjętymi standardami skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i jakości. Mimo że nie można jeszcze przewidzieć ram czasowych przeglądu, proces powinien być szybszy niż w przypadku zwykłego przeglądu ze względu na oszczędność czasu wynikającą z charakteru etapowego.
Przegląd danych jest przeprowadzany przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy EMA. Decyzja o jego rozpoczęciu opiera się na wynikach analizy pośredniej danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania uzyskanych w badaniu fazy III COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial – Intent to Care Early), w którym oceniano sotrowimab w monoterapii we wczesnym leczeniu COVID-19 u osób dorosłych obarczonych wysokim ryzykiem hospitalizacji. Wyniki analizy pośredniej oparte na danych dotyczących 583 pacjentów poddanych randomizacji wskazują na zmniejszenie ryzyka hospitalizacji trwającej dłużej niż 24 godziny lub zgonu o 85% (p = 0,002) w przypadku stosowania sotrowimabu w porównaniu z placebo, co stanowiło pierwszorzędowy punkt końcowy badania.
W fazie III badania oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność jednorazowej, podanej dożylnie dawki sotrowimabu (500 mg) w porównaniu z placebo u pacjentów ambulatoryjnych na całym świecie. Analiza pośrednia danych dotyczących skuteczności objęła 291 pacjentów w grupie przyjmującej produkt aktywny oraz 292 pacjentów w grupie przyjmującej placebo. 63% pacjentów stanowiły osoby pochodzenia hiszpańskiego/latynoskiego, a 7% – przedstawiciele rasy czarnej i Afroamerykanie. Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których doszło do progresji COVID-19 zdefiniowanej jako konieczność hospitalizacji na co najmniej 24 godziny lub zgon przed upływem 29 dni od randomizacji.
W marcu 2021 r. Niezależna Komisja ds. Monitorowania Danych (IDMC) zaleciła wstrzymanie rekrutacji do badania COMET-ICE ze względu na uzyskane już dowody na skuteczność; nadal prowadzona jest 24-tygodniowa obserwacja wszystkich uczestników badania. Po zakończeniu badania dostępne będą dodatkowe wyniki, w tym dane epidemiologiczne i wirusologiczne, które zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie medycznym. W badaniu COMET-ICE reakcje związane z podaniem sotrowimabu we wlewie dożylnym występowały rzadko (1%), podobnie jak u pacjentów przyjmujących placebo (1%). Do reakcji związanych z wlewem występujących w ciągu 24 godzin od podania badanego leku należały: gorączka, dreszcze, zawroty głowy, duszność, świąd i wysypka; były to na ogół reakcje 1 stopnia (łagodne) lub 2 stopnia (umiarkowane); nie odnotowano przypadków nasilenia choroby zależnego od przeciwciał (ADE).
Stosowanie sotrowimabu było też oceniane w warunkach ambulatoryjnych w badaniu fazy II BLAZE-4 sponsorowanym przez firmę Eli Lilly and Company, którego celem była ocena bezpieczeństwa stosowania i skuteczności bamlaniwimabu (LY-CoV555) w monoterapii oraz w skojarzeniu z innymi przeciwciałami neutralizującymi, w tym sotrowimabem, w porównaniu z placebo, u osób dorosłych z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19, obarczonych niskim ryzykiem. W analizie pośredniej wykazano, że stosowanie bamlaniwimabu (700 mg) w skojarzeniu z sotrowimabem (500 mg), w porównaniu z placebo, pozwala uzyskać względne zmniejszenie odsetka pacjentów z uporczywie wysoką wiremią o 70% w siódmym dniu, co oznacza, że pierwszorzędowy punkt końcowy został osiągnięty.
Ponadto sotrowimab oraz preparat VIR-7832 są oceniane w badaniu fazy Ib/IIa AGILE, wspieranym przez brytyjski Krajowy System Ochrony Zdrowia (National Health Service), prowadzonym z udziałem osób dorosłych z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19. Preparat VIR-7832 jest drugim przeciwciałem monoklonalnym opracowanym w wyniku współpracy firm Vir i GSK, które będzie badane jako potencjalny lek przeciwko COVID-19.
