EMA rekomenduje dopuszczenie do obrotu nowego leku na COVID-19

Kombinację przeciwciał o przedłużonym działaniu zarejestrowano w Unii Europejskiej dla profilaktyki przedekspozycyjnej COVID-19. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie UE zostało oparte na badaniu III fazy PROVENT wykazującym znaczne zmniejszenie ryzyka rozwoju objawowego COVID-19, z ochroną trwającą co najmniej sześć miesięcy.

Tixagevimab w skojarzeniu z cilgavimabem to połączenie przeciwciał o długotrwałym działaniu. Lek jest zalecony w zapobieganiu rozwojowi ciężkiej postaci COVID-19 w szerokiej populacji osób dorosłych oraz młodzieży w wieku 12 lat i starszej o masie ciała co najmniej 40 kg.

Komitet ds. Produktów Leczniczych (CHMP) Europejskiej Agencji Leków oparł swoją pozytywną opinię na przeglądzie danych dla tego preparatu, w tym wynikach badania profilaktycznego III fazy PROVENT, które wykazało 77-proc. zmniejszenie ryzyka rozwoju objawowego COVID-19 w porównaniu z placebo w analizie pierwotnej, a także 83-proc. zmniejszenie ryzyka rozwoju objawowego COVID-19 w porównaniu z placebo w analizie mediany po sześciu miesiącach, przy ochronie przed wirusem utrzymywanej przez co najmniej sześć miesięcy. Lek był też ogólnie dobrze tolerowany.

Przede wszystkim celem jest ochrona najwrażliwszych pacjentów definiowanych jako populacja mająca zwiększone ryzyko niewystarczającej odpowiedzi na szczepienie (przewidywana słaba odpowiedź na szczepionki lub nietolerancja szczepionki) lub mająca zwiększone ryzyko zakażenia SARS-CoV-2.