123RF
EMA zaleca stosowanie tocilizumabu u dorosłych z ciężkim przebiegiem COVID-19
Autor: Monika Stelmach
Data: 07.12.2021
Źródło: European Medicines Agency: „EMA recommends approval for use of RoActemra in adults with severe COVID-19”.
Działy:
Aktualności w Koronawirus
Aktualności
| Tagi: | tocilizumab, EMA, COVID-19, kortykosteroidy |
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecił rozszerzenie wskazania dla tocilizumabu o terapię dorosłych z COVID-19, którzy są leczeni ogólnoustrojowo kortykosteroidami i wymagają dodatkowego tlenu lub wentylacji mechanicznej.
Tocilizumab jest zarejestrowany w UE do leczenia stanów zapalnych reumatoidalnego zapalenia stawów, ogólnoustrojowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia wielostawowego, olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic i zespołu uwalniania cytokin (CRS).
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ocenił dane z badania z udziałem 4116 hospitalizowanych osób dorosłych z ciężkim COVID-19, które wymagały dodatkowego tlenu lub wentylacji mechanicznej i miały wysoki poziom białka C-reaktywnego we krwi (wskazujący na stan zapalny).
Badanie wykazało, że tocilizumab podawany we wlewie jako uzupełnienie standardowej terapii zmniejsza ryzyko zgonu w porównaniu z samym standardowym leczeniem. Ogólnie 31% pacjentów leczonych tocilizumabem plus leczenie standardowe (621 z 2022) zmarło w ciągu 28 dni leczenia w porównaniu z 35% pacjentów otrzymujących samo leczenie standardowe (729 z 2094). Ponadto 57% pacjentów (1150 z 2022), którzy otrzymali tocilizumab, było w stanie opuścić szpital w ciągu 28 dni w porównaniu z 50% pacjentów (1044 z 2094), którzy otrzymali tylko standardowe leczenie.
Badanie wykazało również, że nie można wykluczyć wzrostu śmiertelności podczas stosowania tocilizumabu u pacjentów nieotrzymujących ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Profil bezpieczeństwa leku był jednak korzystny u pacjentów, którzy już są leczeni kortykosteroidami, a CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku przewyższają ryzyko w tej grupie pacjentów.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ocenił dane z badania z udziałem 4116 hospitalizowanych osób dorosłych z ciężkim COVID-19, które wymagały dodatkowego tlenu lub wentylacji mechanicznej i miały wysoki poziom białka C-reaktywnego we krwi (wskazujący na stan zapalny).
Badanie wykazało, że tocilizumab podawany we wlewie jako uzupełnienie standardowej terapii zmniejsza ryzyko zgonu w porównaniu z samym standardowym leczeniem. Ogólnie 31% pacjentów leczonych tocilizumabem plus leczenie standardowe (621 z 2022) zmarło w ciągu 28 dni leczenia w porównaniu z 35% pacjentów otrzymujących samo leczenie standardowe (729 z 2094). Ponadto 57% pacjentów (1150 z 2022), którzy otrzymali tocilizumab, było w stanie opuścić szpital w ciągu 28 dni w porównaniu z 50% pacjentów (1044 z 2094), którzy otrzymali tylko standardowe leczenie.
Badanie wykazało również, że nie można wykluczyć wzrostu śmiertelności podczas stosowania tocilizumabu u pacjentów nieotrzymujących ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Profil bezpieczeństwa leku był jednak korzystny u pacjentów, którzy już są leczeni kortykosteroidami, a CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku przewyższają ryzyko w tej grupie pacjentów.
