EMA zaleca warunkową zgodę na dopuszczenie do obrotu leku na COVID-19 firmy Pfizer

Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła dopuszczenie do obrotu doustnego preparatu Paxlovid dla osób dorosłych, które nie wymagają dodatkowego tlenu i są w grupie zwiększonego ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19.

Paxlovid to lek przeciwwirusowy podawany doustnie, który jest zalecany w UE w leczeniu COVID-19. Zawiera dwie substancje czynne, PF-07321332 i ritonawir, w dwóch różnych tabletkach. PF-07321332 działa poprzez zmniejszenie zdolności SARS-CoV-2 do namnażania się w organizmie, podczas gdy ritonawir przedłuża działanie PF-07321332, umożliwiając jego dłuższe pozostawanie w organizmie na poziomach wpływających na namnażanie się wirusa.

EMA stwierdziła, że leczenie produktem Paxlovid znacząco zmniejszyło liczbę hospitalizacji lub zgonów pacjentów z co najmniej jednym schorzeniem podstawowym, które naraża ich na ryzyko ciężkiego COVID-19. Analizę przeprowadzono u pacjentów, którzy otrzymali Paxlovid lub placebo (leczenie pozorowane) w ciągu pięciu dni po wystąpieniu objawów COVID-19.

Większość pacjentów biorących udział w badaniu była zakażona wariantem koronawirusa delta. Na podstawie badań laboratoryjnych oczekuje się, że Paxlovid będzie również aktywny przeciwko omikronowi i innym wariantom – podała EMA.

Ritonawir wpływa na działanie wielu innych leków, a ostrzeżenia i porady zostały zawarte w informacji o produkcie Paxlovid. Ponadto firma Pfizer udostępniła na swojej stronie internetowej narzędzie dotyczące interakcji z lekami, do którego można uzyskać dostęp za pomocą kodu QR zawartego w informacji o produkcie i na opakowaniu zewnętrznym.

Według EMA korzyści płynące ze stosowania leku przewyższają ryzyko.