123RF
KE opracowała strategię w sprawie szczepionki przeciw SARS-CoV-2
Autor: Monika Stelmach
Data: 17.06.2020
Źródło: Komisja Europejska
Działy:
Aktualności w Koronawirus
Aktualności
Strategia ma na celu przyspieszyć opracowanie, produkcję i dystrybucję szczepionki przeciw SRAS-CoV-2. Ponadto Komisja Europejska zobowiązała się przestrzegać zasady powszechnego, sprawiedliwego i przystępnego cenowo dostępu do szczepionek, zwłaszcza w krajach najbardziej podatnych na zagrożenia.
Komisja Europejska przedstawiła dziś (17 czerwca) europejską strategię mającą przyspieszyć opracowanie, produkcję i dystrybucję szczepionek przeciwko COVID-19. Komisja uznałą bowiem, że skuteczna i bezpieczna szczepionka na koronawirusa będzie najlepszym sposobem trwałego pokonania pandemii. W strategii zaproponowano wspólne podejście UE w oparciu o mandat otrzymany od unijnych ministrów zdrowia.
- To moment nauki i solidarności. Jeszcze nic nie jest pewne, ale jestem przekonana, że możemy zmobilizować odpowiednie zasoby, by opracować szczepionkę i raz na zawsze pokonać wirusa. Musimy być gotowi do produkcji i użycia takiej szczepionki w Europie i na świecie. Szczepionka będzie przełomem w walce z koronawirusem i świadectwem tego, co partnerzy mogą osiągnąć, gdy połączą swoje pomysły, badania i zasoby. Unia Europejska zrobi wszystko, co w jej mocy, by zapewnić dostęp do szczepionki wszystkim ludziom na świecie, niezależnie od miejsca zamieszkania - powiedziała Ursula von der Leyen, przewodnicząca Komisji.
Komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności Stella Kyriakides dodała: Współpraca zwiększa nasze szanse, by niezwłocznie zapewnić dostęp do bezpiecznej i skutecznej szczepionki na skalę, jakiej potrzebujemy. Zagwarantuje to sprawiedliwy i równy dostęp do szczepionki w UE i na całym świecie, stanowiąc tym samym najlepszą szansę trwałego wyjścia z kryzysu związanego z COVID-19. T
- To Unia Europejska w swoim najlepszym wydaniu: łącząca zasoby, łącząca wysiłki i osiągająca wymierne rezultaty odczuwalne w codziennym życiu obywateli. Nikt nie jest bezpieczny, dopóki wszyscy nie będą bezpieczni. Skorzystamy ze wszelkich dostępnych możliwości, aby chronić obywateli UE i całego świata - twierdzi Stella Kyriakides.
Jak czytamy w oświadczeniu KE: Opracowanie szczepionki to proces złożony i długotrwały. Dzięki dzisiejszej strategii Komisja będzie wspierać wysiłki na rzecz szybszego opracowania i dystrybucji bezpiecznych i skutecznych szczepionek w terminie od 12 do 18 miesięcy, jeżeli nie wcześniej. Realizacja tego złożonego przedsięwzięcia wymaga równolegle prowadzenia badań klinicznych i inwestycji w zdolności produkcyjne, co pozwoli na produkcję milionów lub nawet miliardów dawek szczepionki. Komisja w pełni zmobilizowała się, by wesprzeć wysiłki podejmowane przez naukowców pracujących nad szczepionką.
Nie jest to wyzwanie europejskie, lecz globalne. Unia Europejska nie będzie bezpieczna, dopóki cały świat nie uzyska dostępu do szczepionki, więc zarówno UE, jak i jej państwa członkowskie są odpowiedzialne za zapewnienie, by szczepionka ta była powszechnie dostępna.
Ważnym krokiem ku opracowaniu wspólnego działania między państwami członkowskimi było stworzenie przez Francję, Niemcy, Włochy i Holandię pluralistycznego sojuszu na rzecz szczepionek. Dzięki strategii UE wdroży wspólne podejście w tej dziedzinie.
Strategia ma następujące cele:
- zapewnienie wysokiej jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek.
- zabezpieczenie szybkiego dostępu do szczepionek państwom członkowskim i ich ludności, przewodząc jednocześnie działaniom w ramach solidarności na całym świecie.
- niezwłoczne zapewnienie sprawiedliwego dostępu do szczepionki po przystępnej cenie.
Strategia UE opiera się na dwóch filarach:
- zabezpieczenie produkcji szczepionek w UE, a tym samym wystarczających dostaw dla jej państw członkowskich za pomocą umów zakupu z wyprzedzeniem z producentami szczepionek za pośrednictwem instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych. Oprócz tych umów możliwe będzie udostępnienie dodatkowego finansowania i innych form wsparcia.
- dostosowanie ram prawnych UE do obecnej pilnej sytuacji oraz wykorzystanie istniejącej elastyczności regulacyjnej, aby przyspieszyć opracowanie, zatwierdzenie i dostępność szczepionek, zachowując jednocześnie normy ich jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.
Aby wspierać przedsiębiorstwa w szybkim opracowaniu i produkcji szczepionki, Komisja zawrze umowy z poszczególnymi producentami szczepionek w imieniu państw członkowskich. W zamian za prawo do zakupu określonej liczby dawek szczepionki w określonym terminie Komisja sfinansuje część kosztów ponoszonych z góry przez producentów szczepionek. Zostanie to zrealizowane za pośrednictwem umów zakupu z wyprzedzeniem. Przekazane środki będą traktowane jako zaliczka na szczepionki, które zostaną faktycznie zakupione przez państwa członkowskie.
Powiązane środki finansowe będą stanowić znaczną część 2,7 mld euro z instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych. Dodatkowe wsparcie będzie dostępne w formie pożyczek z Europejskiego Banku Inwestycyjnego.
Podczas podejmowania decyzji w sprawie wyboru szczepionek, które będą finansowane, uwzględnione zostaną między innymi następujące kryteria: solidność stosowanego podejścia naukowego i technologii, szybkość produkcji na dużą skalę, koszty, podział ryzyka, odpowiedzialność, zakres różnych technologii, wczesne zaangażowanie organów regulacyjnych UE, globalna solidarność oraz możliwość opracowania i produkcji szczepionki w UE.
Zawsze istnieje ryzyko, że potencjalne szczepionki, które otrzymają wsparcie, nie przejdą pomyślnie badań klinicznych. Strategia przypomina w związku z tym polisę ubezpieczeniową, która przenosi część ryzyka z przemysłu na organy publiczne w zamian za zapewnienie państwom członkowskim sprawiedliwego i przystępnego cenowo dostępu do szczepionki, jeżeli zostanie ona wynaleziona.
Procesy regulacyjne będą elastyczne, ale solidne. Wraz z państwami członkowskimi i Europejską Agencją Leków Komisja maksymalnie wykorzysta istniejącą elastyczność unijnych ram regulacyjnych, aby przyspieszyć zatwierdzenie i udostępnienie skutecznych szczepionek przeciwko COVID-19. Może to objąć przyspieszoną procedurę udzielania zezwoleń, elastyczność w zakresie etykietowania i opakowań oraz wniosek w sprawie wprowadzenia tymczasowych odstępstw od niektórych przepisów dotyczących GMO w celu przyspieszenia badań klinicznych szczepionek przeciwko COVID-19 oraz leków zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie.
Komisja Europejska zobowiązała się przestrzegać zasady powszechnego, sprawiedliwego i przystępnego cenowo dostępu do szczepionek, zwłaszcza w krajach najbardziej podatnych na zagrożenia. Jest gotowa przyjrzeć się z partnerami międzynarodowymi, czy znaczna liczba krajów zgodziłaby się na połączenie zasobów, aby wspólnie zarezerwować w przedsiębiorstwach przyszłe szczepionki dla siebie samych, a także dla krajów o niskich i średnich dochodach. Kraje o wysokich dochodach mogłyby działać jako pluralistyczna międzynarodowa grupa nabywców, przyspieszając w ten sposób opracowanie bezpiecznych i skutecznych szczepionek oraz maksymalizując dostęp do nich dla wszystkich, którzy ich potrzebują, na całym świecie.
- To moment nauki i solidarności. Jeszcze nic nie jest pewne, ale jestem przekonana, że możemy zmobilizować odpowiednie zasoby, by opracować szczepionkę i raz na zawsze pokonać wirusa. Musimy być gotowi do produkcji i użycia takiej szczepionki w Europie i na świecie. Szczepionka będzie przełomem w walce z koronawirusem i świadectwem tego, co partnerzy mogą osiągnąć, gdy połączą swoje pomysły, badania i zasoby. Unia Europejska zrobi wszystko, co w jej mocy, by zapewnić dostęp do szczepionki wszystkim ludziom na świecie, niezależnie od miejsca zamieszkania - powiedziała Ursula von der Leyen, przewodnicząca Komisji.
Komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności Stella Kyriakides dodała: Współpraca zwiększa nasze szanse, by niezwłocznie zapewnić dostęp do bezpiecznej i skutecznej szczepionki na skalę, jakiej potrzebujemy. Zagwarantuje to sprawiedliwy i równy dostęp do szczepionki w UE i na całym świecie, stanowiąc tym samym najlepszą szansę trwałego wyjścia z kryzysu związanego z COVID-19. T
- To Unia Europejska w swoim najlepszym wydaniu: łącząca zasoby, łącząca wysiłki i osiągająca wymierne rezultaty odczuwalne w codziennym życiu obywateli. Nikt nie jest bezpieczny, dopóki wszyscy nie będą bezpieczni. Skorzystamy ze wszelkich dostępnych możliwości, aby chronić obywateli UE i całego świata - twierdzi Stella Kyriakides.
Jak czytamy w oświadczeniu KE: Opracowanie szczepionki to proces złożony i długotrwały. Dzięki dzisiejszej strategii Komisja będzie wspierać wysiłki na rzecz szybszego opracowania i dystrybucji bezpiecznych i skutecznych szczepionek w terminie od 12 do 18 miesięcy, jeżeli nie wcześniej. Realizacja tego złożonego przedsięwzięcia wymaga równolegle prowadzenia badań klinicznych i inwestycji w zdolności produkcyjne, co pozwoli na produkcję milionów lub nawet miliardów dawek szczepionki. Komisja w pełni zmobilizowała się, by wesprzeć wysiłki podejmowane przez naukowców pracujących nad szczepionką.
Nie jest to wyzwanie europejskie, lecz globalne. Unia Europejska nie będzie bezpieczna, dopóki cały świat nie uzyska dostępu do szczepionki, więc zarówno UE, jak i jej państwa członkowskie są odpowiedzialne za zapewnienie, by szczepionka ta była powszechnie dostępna.
Ważnym krokiem ku opracowaniu wspólnego działania między państwami członkowskimi było stworzenie przez Francję, Niemcy, Włochy i Holandię pluralistycznego sojuszu na rzecz szczepionek. Dzięki strategii UE wdroży wspólne podejście w tej dziedzinie.
Strategia ma następujące cele:
- zapewnienie wysokiej jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek.
- zabezpieczenie szybkiego dostępu do szczepionek państwom członkowskim i ich ludności, przewodząc jednocześnie działaniom w ramach solidarności na całym świecie.
- niezwłoczne zapewnienie sprawiedliwego dostępu do szczepionki po przystępnej cenie.
Strategia UE opiera się na dwóch filarach:
- zabezpieczenie produkcji szczepionek w UE, a tym samym wystarczających dostaw dla jej państw członkowskich za pomocą umów zakupu z wyprzedzeniem z producentami szczepionek za pośrednictwem instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych. Oprócz tych umów możliwe będzie udostępnienie dodatkowego finansowania i innych form wsparcia.
- dostosowanie ram prawnych UE do obecnej pilnej sytuacji oraz wykorzystanie istniejącej elastyczności regulacyjnej, aby przyspieszyć opracowanie, zatwierdzenie i dostępność szczepionek, zachowując jednocześnie normy ich jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.
Aby wspierać przedsiębiorstwa w szybkim opracowaniu i produkcji szczepionki, Komisja zawrze umowy z poszczególnymi producentami szczepionek w imieniu państw członkowskich. W zamian za prawo do zakupu określonej liczby dawek szczepionki w określonym terminie Komisja sfinansuje część kosztów ponoszonych z góry przez producentów szczepionek. Zostanie to zrealizowane za pośrednictwem umów zakupu z wyprzedzeniem. Przekazane środki będą traktowane jako zaliczka na szczepionki, które zostaną faktycznie zakupione przez państwa członkowskie.
Powiązane środki finansowe będą stanowić znaczną część 2,7 mld euro z instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych. Dodatkowe wsparcie będzie dostępne w formie pożyczek z Europejskiego Banku Inwestycyjnego.
Podczas podejmowania decyzji w sprawie wyboru szczepionek, które będą finansowane, uwzględnione zostaną między innymi następujące kryteria: solidność stosowanego podejścia naukowego i technologii, szybkość produkcji na dużą skalę, koszty, podział ryzyka, odpowiedzialność, zakres różnych technologii, wczesne zaangażowanie organów regulacyjnych UE, globalna solidarność oraz możliwość opracowania i produkcji szczepionki w UE.
Zawsze istnieje ryzyko, że potencjalne szczepionki, które otrzymają wsparcie, nie przejdą pomyślnie badań klinicznych. Strategia przypomina w związku z tym polisę ubezpieczeniową, która przenosi część ryzyka z przemysłu na organy publiczne w zamian za zapewnienie państwom członkowskim sprawiedliwego i przystępnego cenowo dostępu do szczepionki, jeżeli zostanie ona wynaleziona.
Procesy regulacyjne będą elastyczne, ale solidne. Wraz z państwami członkowskimi i Europejską Agencją Leków Komisja maksymalnie wykorzysta istniejącą elastyczność unijnych ram regulacyjnych, aby przyspieszyć zatwierdzenie i udostępnienie skutecznych szczepionek przeciwko COVID-19. Może to objąć przyspieszoną procedurę udzielania zezwoleń, elastyczność w zakresie etykietowania i opakowań oraz wniosek w sprawie wprowadzenia tymczasowych odstępstw od niektórych przepisów dotyczących GMO w celu przyspieszenia badań klinicznych szczepionek przeciwko COVID-19 oraz leków zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie.
Komisja Europejska zobowiązała się przestrzegać zasady powszechnego, sprawiedliwego i przystępnego cenowo dostępu do szczepionek, zwłaszcza w krajach najbardziej podatnych na zagrożenia. Jest gotowa przyjrzeć się z partnerami międzynarodowymi, czy znaczna liczba krajów zgodziłaby się na połączenie zasobów, aby wspólnie zarezerwować w przedsiębiorstwach przyszłe szczepionki dla siebie samych, a także dla krajów o niskich i średnich dochodach. Kraje o wysokich dochodach mogłyby działać jako pluralistyczna międzynarodowa grupa nabywców, przyspieszając w ten sposób opracowanie bezpiecznych i skutecznych szczepionek oraz maksymalizując dostęp do nich dla wszystkich, którzy ich potrzebują, na całym świecie.
