123RF
KE zatwierdziła szczepionkę przeciw COVID-19 dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat
Redaktor: Monika Stelmach
Data: 30.11.2021
Źródło: Łukasz Osiński/PAP
Działy:
Aktualności w Koronawirus
Aktualności
| Tagi: | COVID-19, EMA, szczepienie |
Komisja Europejska zatwierdziła szczepionkę konsorcjum Pfizer/BioNTech przeciw COVID-19 dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat – poinformował rzecznik KE, Stefan De Keersmaecker.
Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła w czwartek zatwierdzenie szczepionki Pfizer/BioNTech dla dzieci w grupie wiekowej 5–11 lat. Następnie Agencja przesłała swoje zalecenie do Komisji Europejskiej, która podjęła ostateczną decyzję.
EMA uznała, że korzyści przewyższają ryzyko, szczególnie w przypadku chorób zwiększających prawdopodobieństwo ciężkiego przebiegu COVID-19.
U dzieci w tym wieku dawka szczepionki będzie niższa (10 µg) niż stosowana u osób w wieku 12 lat i starszych (30 µg). Podobnie jak w starszej grupie wiekowej podaje się ją w postaci dwóch wstrzyknięć w odstępie trzech tygodni.
Główne badanie u dzieci w wieku od 5 do 11 lat wykazało, że odpowiedź immunologiczna na produkt Pfizer/BioNTech, podany w niższej dawce (10 µg) w tej grupie wiekowej, była porównywalna z odpowiedzią obserwowaną po podaniu wyższej dawki (30 µg) osobom starszym w wieku 16–25 lat (na podstawie poziomu przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2) – przekazała EMA.
Skuteczność preparatu obliczono u prawie 2000 dzieci w wieku od 5 do 11 lat, u których nie wystąpiły objawy wcześniejszego zakażenia. Dzieci te otrzymywały szczepionkę lub placebo (zastrzyk pozorowany). Spośród 1305 dzieci otrzymujących szczepionkę u trzech rozwinął się COVID-19 – w porównaniu z 16 z 663 dzieci, które otrzymały placebo. Oznacza to, że w tym badaniu szczepionka była w 90,7 proc. skuteczna w zapobieganiu objawowemu COVID-19 (chociaż rzeczywisty wskaźnik mógł wynosić od 67,7 proc. do 98,3 proc.) – podała Europejska Agencja Leków.
Najczęstsze działania niepożądane u dzieci w wieku od 5 do 11 lat są podobne do występujących u osób starszych; obejmują m.in. zmęczenie, ból głowy, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu zastrzyku, ból mięśni i dreszcze – poinformowała EMA.
EMA uznała, że korzyści przewyższają ryzyko, szczególnie w przypadku chorób zwiększających prawdopodobieństwo ciężkiego przebiegu COVID-19.
U dzieci w tym wieku dawka szczepionki będzie niższa (10 µg) niż stosowana u osób w wieku 12 lat i starszych (30 µg). Podobnie jak w starszej grupie wiekowej podaje się ją w postaci dwóch wstrzyknięć w odstępie trzech tygodni.
Główne badanie u dzieci w wieku od 5 do 11 lat wykazało, że odpowiedź immunologiczna na produkt Pfizer/BioNTech, podany w niższej dawce (10 µg) w tej grupie wiekowej, była porównywalna z odpowiedzią obserwowaną po podaniu wyższej dawki (30 µg) osobom starszym w wieku 16–25 lat (na podstawie poziomu przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2) – przekazała EMA.
Skuteczność preparatu obliczono u prawie 2000 dzieci w wieku od 5 do 11 lat, u których nie wystąpiły objawy wcześniejszego zakażenia. Dzieci te otrzymywały szczepionkę lub placebo (zastrzyk pozorowany). Spośród 1305 dzieci otrzymujących szczepionkę u trzech rozwinął się COVID-19 – w porównaniu z 16 z 663 dzieci, które otrzymały placebo. Oznacza to, że w tym badaniu szczepionka była w 90,7 proc. skuteczna w zapobieganiu objawowemu COVID-19 (chociaż rzeczywisty wskaźnik mógł wynosić od 67,7 proc. do 98,3 proc.) – podała Europejska Agencja Leków.
Najczęstsze działania niepożądane u dzieci w wieku od 5 do 11 lat są podobne do występujących u osób starszych; obejmują m.in. zmęczenie, ból głowy, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu zastrzyku, ból mięśni i dreszcze – poinformowała EMA.
