Komisja Europejska zatwierdziła czwartą szczepionkę przeciwko COVID-19
Redaktor: Iwona Konarska
Data: 11.03.2021
Źródło: EMA/materiały prasowe
Działy:
Aktualności w Koronawirus
Aktualności
Komisja Europejska wydała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciwko COVID-19 opracowanej przez firmę Janssen Pharmaceutica NV, jedną ze spółek farmaceutycznych Janssen Pharmaceutical należących do grupy Johnson & Johnson. Jest to czwarta szczepionka przeciwko COVID-19 dopuszczona do obrotu w UE.
Komisja wydała to pozwolenie w porozumieniu z państwami członkowskimi oraz po otrzymaniu zalecenia i pozytywnej opinii naukowej od Europejskiej Agencji Leków (EMA), przygotowanych w oparciu o dogłębną analizę bezpieczeństwa, skuteczności i jakości tej szczepionki.
Jak stwierdziła przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen: Szczepionka Janssen jest czwartą zatwierdzoną szczepionką w unijnym zestawie szczepionek i pomoże nam usprawnić kampanię szczepień w drugim kwartale 2021 r. Wymaga ona tylko jednej dawki, dzięki czemu jesteśmy o krok bliżej osiągnięcia naszego wspólnego celu, jakim jest zaszczepienie 70 proc. dorosłej populacji do końca lata.
Z kolei Stella Kyriakides, komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności, powiedziała: Nasz zestaw obejmuje obecnie cztery bezpieczne i skuteczne szczepionki przeciwko COVID-19. Nie ustajemy w wysiłkach, by jak najszybciej dostarczyć je ludziom w Europie i poza nią. Szczepionka jednodawkowa może przyczynić się do znacznego przyspieszenia akcji szczepień. Wejście na rynek szczepionki Janssen oznacza, że mamy dostęp do nawet 1,8 mld dawek zatwierdzonych szczepionek pochodzących z różnych platform technologicznych. Ma to istotne znaczenie dla zapewnienia Europie i naszym partnerom międzynarodowym dostępu do szczepień. Dołożymy wszelkich starań, by wspierać producentów szczepionek i będziemy czuwać nad terminowymi dostawami zgodnie z zapisami w naszych umowach.
Szczepionka Janssen będzie podawana w jednej dawce osobom dorosłym w wieku co najmniej 18 lat w celu zapobiegania COVID-19. Szczepionka ta opiera się na adenowirusie – nieszkodliwym wirusie, który dostarcza „instrukcje” pochodzące z wirusa wywołującego COVID-19. Umożliwia to komórkom organizmu wytwarzanie białka, które jest charakterystyczne dla wirusa. Układ odpornościowy danej osoby rozpoznaje, że to charakterystyczne białko nie powinno znajdować się w organizmie i reaguje na nie, tworząc naturalną ochronę przed zakażeniem COVID-19. Adenowirus w szczepionce nie może się rozmnażać i nie powoduje choroby.
Na podstawie pozytywnej opinii EMA Komisja zweryfikowała wszystkie elementy pozwalające na dopuszczenie szczepionki do obrotu. Przed wydaniem warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu skonsultowała się także z państwami członkowskimi.
Co dalej? Komisja zatwierdziła umowę z firmą Janssen w dniu 8 października 2020 r. Po wydaniu warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Janssen będzie w stanie dostarczyć Unii 200 mln pojedynczych dawek swojej szczepionki przeciwko COVID-19, począwszy od drugiego kwartału 2021 r. Umowa przewiduje również możliwość zakupu dodatkowych 200 mln dawek przez państwa członkowskie. Liczba ta powiększy pulę już obejmującą 600 mln dawek szczepionki BioNTech/Pfizer, 460 mln dawek szczepionki Moderna oraz 400 mln szczepionki AstraZeneca.
Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych na podstawie mniej kompletnych danych niż w przypadku zwykłego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Udzielenie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest brane pod uwagę, jeżeli korzyści wynikające z natychmiastowej dostępności leku dla pacjentów wyraźnie przewyższają ryzyko związane z faktem, że nie wszystkie dane są jeszcze dostępne. Zapewnia ono jednak zgodność szczepionki przeciwko COVID-19 z normami UE, podobnie jak w przypadku wszystkich innych szczepionek i leków.
Po przyznaniu warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedsiębiorstwa muszą dostarczyć w określonych terminach dalsze dane, w tym dane z trwających lub nowych badań, aby potwierdzić, że korzyści nadal przewyższają ryzyko. Warunkowe pozwolenia przewidziano w przepisach UE w szczególności w odniesieniu do zagrożenia zdrowia publicznego i uznano je za najwłaściwszy mechanizm regulacyjny w pandemii, pozwalający zapewnić dostęp wszystkim obywatelom UE i umożliwiający prowadzenie kampanii szczepień na masową skalę.
Firma Janssen złożyła do EMA wniosek o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu swojej szczepionki 16 lutego 2021 r. Tak krótki czas na dokonanie oceny był możliwy tylko dzięki temu, że EMA dokonała już przeglądu niektórych danych w ramach przeglądu etapowego. Na tym etapie EMA oceniła dane dotyczące jakości i dane z badań laboratoryjnych, w których przeanalizowano, jaka jest skuteczność szczepionki, jeśli chodzi o pobudzenie organizmu do wytwarzania przeciwciał i komórek odpornościowych skierowanych przeciwko SARS-CoV-2 (wirusowi wywołującemu COVID-19). Agencja przeanalizowała również dane dotyczące bezpieczeństwa klinicznego w odniesieniu do wektora wirusowego użytego w szczepionce. Przegląd etapowy i ocena warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu umożliwiły EMA szybką ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i jakości szczepionki. EMA zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ponieważ korzyści płynące ze szczepionki przewyższają ryzyko.
Komisja Europejska sprawdziła, czy wszystkie niezbędne elementy (uzasadnienia naukowe, informacje o produkcie, materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia, etykietowanie, obowiązki posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, warunki stosowania itp.) są jasne i rzetelne. Komisja skonsultowała się również z państwami członkowskimi, ponieważ są one odpowiedzialne za wprowadzanie szczepionek do obrotu i stosowanie produktu w ich krajach. Po zatwierdzeniu przez państwa członkowskie i na podstawie własnej analizy Komisja postanowiła udzielić warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Jak stwierdziła przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen: Szczepionka Janssen jest czwartą zatwierdzoną szczepionką w unijnym zestawie szczepionek i pomoże nam usprawnić kampanię szczepień w drugim kwartale 2021 r. Wymaga ona tylko jednej dawki, dzięki czemu jesteśmy o krok bliżej osiągnięcia naszego wspólnego celu, jakim jest zaszczepienie 70 proc. dorosłej populacji do końca lata.
Z kolei Stella Kyriakides, komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności, powiedziała: Nasz zestaw obejmuje obecnie cztery bezpieczne i skuteczne szczepionki przeciwko COVID-19. Nie ustajemy w wysiłkach, by jak najszybciej dostarczyć je ludziom w Europie i poza nią. Szczepionka jednodawkowa może przyczynić się do znacznego przyspieszenia akcji szczepień. Wejście na rynek szczepionki Janssen oznacza, że mamy dostęp do nawet 1,8 mld dawek zatwierdzonych szczepionek pochodzących z różnych platform technologicznych. Ma to istotne znaczenie dla zapewnienia Europie i naszym partnerom międzynarodowym dostępu do szczepień. Dołożymy wszelkich starań, by wspierać producentów szczepionek i będziemy czuwać nad terminowymi dostawami zgodnie z zapisami w naszych umowach.
Szczepionka Janssen będzie podawana w jednej dawce osobom dorosłym w wieku co najmniej 18 lat w celu zapobiegania COVID-19. Szczepionka ta opiera się na adenowirusie – nieszkodliwym wirusie, który dostarcza „instrukcje” pochodzące z wirusa wywołującego COVID-19. Umożliwia to komórkom organizmu wytwarzanie białka, które jest charakterystyczne dla wirusa. Układ odpornościowy danej osoby rozpoznaje, że to charakterystyczne białko nie powinno znajdować się w organizmie i reaguje na nie, tworząc naturalną ochronę przed zakażeniem COVID-19. Adenowirus w szczepionce nie może się rozmnażać i nie powoduje choroby.
Na podstawie pozytywnej opinii EMA Komisja zweryfikowała wszystkie elementy pozwalające na dopuszczenie szczepionki do obrotu. Przed wydaniem warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu skonsultowała się także z państwami członkowskimi.
Co dalej? Komisja zatwierdziła umowę z firmą Janssen w dniu 8 października 2020 r. Po wydaniu warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Janssen będzie w stanie dostarczyć Unii 200 mln pojedynczych dawek swojej szczepionki przeciwko COVID-19, począwszy od drugiego kwartału 2021 r. Umowa przewiduje również możliwość zakupu dodatkowych 200 mln dawek przez państwa członkowskie. Liczba ta powiększy pulę już obejmującą 600 mln dawek szczepionki BioNTech/Pfizer, 460 mln dawek szczepionki Moderna oraz 400 mln szczepionki AstraZeneca.
Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych na podstawie mniej kompletnych danych niż w przypadku zwykłego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Udzielenie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest brane pod uwagę, jeżeli korzyści wynikające z natychmiastowej dostępności leku dla pacjentów wyraźnie przewyższają ryzyko związane z faktem, że nie wszystkie dane są jeszcze dostępne. Zapewnia ono jednak zgodność szczepionki przeciwko COVID-19 z normami UE, podobnie jak w przypadku wszystkich innych szczepionek i leków.
Po przyznaniu warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedsiębiorstwa muszą dostarczyć w określonych terminach dalsze dane, w tym dane z trwających lub nowych badań, aby potwierdzić, że korzyści nadal przewyższają ryzyko. Warunkowe pozwolenia przewidziano w przepisach UE w szczególności w odniesieniu do zagrożenia zdrowia publicznego i uznano je za najwłaściwszy mechanizm regulacyjny w pandemii, pozwalający zapewnić dostęp wszystkim obywatelom UE i umożliwiający prowadzenie kampanii szczepień na masową skalę.
Firma Janssen złożyła do EMA wniosek o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu swojej szczepionki 16 lutego 2021 r. Tak krótki czas na dokonanie oceny był możliwy tylko dzięki temu, że EMA dokonała już przeglądu niektórych danych w ramach przeglądu etapowego. Na tym etapie EMA oceniła dane dotyczące jakości i dane z badań laboratoryjnych, w których przeanalizowano, jaka jest skuteczność szczepionki, jeśli chodzi o pobudzenie organizmu do wytwarzania przeciwciał i komórek odpornościowych skierowanych przeciwko SARS-CoV-2 (wirusowi wywołującemu COVID-19). Agencja przeanalizowała również dane dotyczące bezpieczeństwa klinicznego w odniesieniu do wektora wirusowego użytego w szczepionce. Przegląd etapowy i ocena warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu umożliwiły EMA szybką ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i jakości szczepionki. EMA zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ponieważ korzyści płynące ze szczepionki przewyższają ryzyko.
Komisja Europejska sprawdziła, czy wszystkie niezbędne elementy (uzasadnienia naukowe, informacje o produkcie, materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia, etykietowanie, obowiązki posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, warunki stosowania itp.) są jasne i rzetelne. Komisja skonsultowała się również z państwami członkowskimi, ponieważ są one odpowiedzialne za wprowadzanie szczepionek do obrotu i stosowanie produktu w ich krajach. Po zatwierdzeniu przez państwa członkowskie i na podstawie własnej analizy Komisja postanowiła udzielić warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
