123RF
Lek na COVID-19 z osocza ozdrowieńców na etapie badań klinicznych
Autor: Monika Stelmach
Data: 23.09.2020
Źródło: Biomed Lublin, PAP
Działy:
Aktualności w Koronawirus
Aktualności
| Tagi: | Krzysztof Pyrć |
Lubelska spółka biotechnologiczna zakończyła pierwszy etap produkcji polskiego leku na COVID-19. – Zawierający przeciwciała preparat jest bardzo obiecujący, ale jego skuteczność trzeba jeszcze potwierdzić w badaniach klinicznych – ocenił prof. Krzysztof Pyrć z Małopolskiego Centrum Biotechnologii UJ.
Biomed Lublin zakończył produkcję pierwszej serii leku z osocza ozdrowieńców przeznaczonego do niekomercyjnych badań klinicznych, na które Samodzielnemu Publicznemu Szpitalowi Klinicznemu nr 1 w Lublinie grant przyznała Agencja Badań Medycznych. Lek wytworzony w wyniku procesu frakcjonowania osocza ozdrowieńców lub tych, którzy przeszli COVID-19 bezobjawowo, zawiera immunoglobuliny specyficzne antySARS-CoV-2.
Kolejnymi etapami projektu będą badania kliniczne prowadzone pod kierunkiem prof. Krzysztofa Tomasiewicza z Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 1 w Lublinie. Po potwierdzeniu skuteczności terapii i określeniu dawki terapeutycznej, lek będzie mógł wejść w fazę rejestracji, która zgodnie ze standardowymi przepisami jest niezbędna do komercjalizacji leku. Powyższe etapy zajmą kilka lub kilkanaście miesięcy.
– Powstało ponad trzy tysiące ampułek Immunoglobuliny anty SARS-CoV-2, które po zakończeniu wymaganych badań jakościowych, w tym badań stabilności produktu,zostaną przekazane do badań klinicznych w czterech ośrodkach w Lublinie, Bytomiu, Białymstoku i Warszawie. Zwolnienie leku do niekomercyjnych badań klinicznych planowane jest w czwartym kwartale 2020 r. – poinformował Marcin Piróg, prezes Zarządu Biomed Lublin.
Wykorzystując posiadaną przez Biomed technologię frakcjonowania osocza ludzkiego spółka wytworzyła substancję czynną, która została przebadana na aktywność i skuteczność zwalczania wirusa SARS-CoV-2 przez zespół profesora Krzysztofa Pyrcia z Małopolskiego Centrum Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego, we współpracy m.in. z prof. Elżbietą Lachert z Instytutu Hematologii i Transfuzjologii. Badania in vitro wykazały, że w substancji czynnej, poza przeciwciałami specyficznymi, znajdują się również tzw. przeciwciała neutralizujące wirusa SARS-CoV-2, które aktywnie hamują tzw. efekt cytopatyczny (CPE) wywoływany przez wirusa SARS-CoV-2.
Prof. Krzysztof Pyrć powiedział w rozmowie z PAP, że zawierający przeciwciała ozdrowieńców polski lek na COVID-19 jest bardzo obiecujący, ale jego skuteczność trzeba jeszcze potwierdzić w badaniach klinicznych.
– Przeprowadzone przez nas badania w laboratorium pokazały, że zawarta w nim substancja działa na koronawirusa SARS-CoV-2 i bardzo efektywnie go hamuje. Teraz trzeba zacząć badania kliniczne, żeby wykazać, czy jest skuteczny u chorych – przyznał naukowiec.
Kolejnymi etapami projektu będą badania kliniczne prowadzone pod kierunkiem prof. Krzysztofa Tomasiewicza z Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 1 w Lublinie. Po potwierdzeniu skuteczności terapii i określeniu dawki terapeutycznej, lek będzie mógł wejść w fazę rejestracji, która zgodnie ze standardowymi przepisami jest niezbędna do komercjalizacji leku. Powyższe etapy zajmą kilka lub kilkanaście miesięcy.
– Powstało ponad trzy tysiące ampułek Immunoglobuliny anty SARS-CoV-2, które po zakończeniu wymaganych badań jakościowych, w tym badań stabilności produktu,zostaną przekazane do badań klinicznych w czterech ośrodkach w Lublinie, Bytomiu, Białymstoku i Warszawie. Zwolnienie leku do niekomercyjnych badań klinicznych planowane jest w czwartym kwartale 2020 r. – poinformował Marcin Piróg, prezes Zarządu Biomed Lublin.
Wykorzystując posiadaną przez Biomed technologię frakcjonowania osocza ludzkiego spółka wytworzyła substancję czynną, która została przebadana na aktywność i skuteczność zwalczania wirusa SARS-CoV-2 przez zespół profesora Krzysztofa Pyrcia z Małopolskiego Centrum Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego, we współpracy m.in. z prof. Elżbietą Lachert z Instytutu Hematologii i Transfuzjologii. Badania in vitro wykazały, że w substancji czynnej, poza przeciwciałami specyficznymi, znajdują się również tzw. przeciwciała neutralizujące wirusa SARS-CoV-2, które aktywnie hamują tzw. efekt cytopatyczny (CPE) wywoływany przez wirusa SARS-CoV-2.
Prof. Krzysztof Pyrć powiedział w rozmowie z PAP, że zawierający przeciwciała ozdrowieńców polski lek na COVID-19 jest bardzo obiecujący, ale jego skuteczność trzeba jeszcze potwierdzić w badaniach klinicznych.
– Przeprowadzone przez nas badania w laboratorium pokazały, że zawarta w nim substancja działa na koronawirusa SARS-CoV-2 i bardzo efektywnie go hamuje. Teraz trzeba zacząć badania kliniczne, żeby wykazać, czy jest skuteczny u chorych – przyznał naukowiec.
